BIPHOZYL

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

BIEFFE MEDITAL S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

B05ZB

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

SOL. PT. HEMODIALIZA/HEMOFILTRARE

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAXTER HOLDING BV - OLANDA

Grupul Terapeutică:

SOLUTII PENTRU HEMODIALIZA SI HEMOFILTRARE SOLUTII PENTRU HEMOFILTRARE

Rezumat produs:

12965/2020/02 Cutie cu 2 pungi bicamerale de 5000 ml sol. pentru hemodializa/hemofiltrare,compuse fiecare dintr-un compartiment mic A(250 ml) si un compartiment mare B(4750 ml), prevazut cu valva din cauciuc siliconic pentru conectarea pungii la linia de transfer; 12965/2020/01 Cutie cu 2 pungi bicamerale de 5000 ml sol. pt. hemodializa/hemofiltrare,compuse fiecare dintr-un compartiment mic A (250 ml) si un compartiment mare B (4750 ml), prevazut cu un conector fix pentru conectarea pungii la linia de transfer

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR._ _12965/2020/01-02_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIPHOZYL SOLUŢIE PENTRU HEMODIALIZĂ/HEMOFILTRARE
CLORURĂ DE MAGNEZIU HEXAHIDRAT, CLORURĂ DE SODIU, HIDROGENOCARBONAT
DE SODIU, CLORURĂ DE POTASIU,
FOSFAT DISODIC DIHIDRAT
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Biphozyl şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biphozyl
3.
Cum să utilizaţi Biphozyl
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Biphozyl
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIPHOZYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este o soluţie pentru tratamentul prin dializă
(hemofiltrare, hemodializă şi
hemodiafiltrare) care se utilizează pentru a elimina produsele
reziduale din sânge atunci când rinichii nu
funcţionează. Acest medicament se utilizează în spitale în
tratamentele de terapie intensivă prin terapie
substitutivă renală continuă (TSRC). Acest medicament se
utilizează în special pentru tratamentul pacienţilor
bolnavi în stare critică cu insuficienţă renală acută care
prezintă:

o concentraţie normală de potasiu în sânge (potasemie normală)

un pH normal al sângelui

o concentraţie normală de fosfat în sânge (fosfatemie normală)

o concentraţie mare de calciu în sânge (hipercalcemie)
Acest medicament poate fi de asemenea utilizat
•
când sunt disponibile alte surse de bicarbonat

Caracteristicilor produsului

RERE-SO-0050 Rev 00 Annex C SmPC Biphozyl (revised version)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12965/2020/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Biphozyl soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Biphozyl este ambalat într-o pungă cu două compartimente. Soluţia
finală reconstituită este obţinută după
desfacerea foliei de sigilare şi amestecarea conţinutului celor
două compartimente.
ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
Compoziţia din compartimentul mic:
Clorură de magneziu hexahidrat
3,05 g/l
Compoziţia din compartimentul mare:
Clorură de sodiu
7,01 g/l
Hidrogenocarbonat de sodiu
2,12 g/l
Clorură de potasiu
0,314 g/l
Fosfat disodic dihidrat
0,187 g/l
DUPĂ RECONSTITUIRE
Compoziţia soluţiei reconstituite:
Substanţe active
Sodiu, Na
+
140 mmol/l
140 mEq/l
Potasiu, K
+
4 mmol/l
4 mEq/l
Magneziu, Mg
2+
0,75 mmol/l
1,5 mEq/l
Clorură, Cl
-
122 mmol/l
122 mEq/l
Hidrogenofosfat, HPO
4
2-
1 mmol/l
2 mEq/l
Hidrogenocarbonat, HCO
3
-
22 mmol/l
22 mEq/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Soluţie limpede şi incoloră
Osmolaritate teoretică: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Biphozyl este utilizat ca soluţie de substituţie şi soluţie pentru
dializă pentru tratamentul insuficienţei renale
acute în timpul terapiei substitutive renale continue (TSRC).
Biphozyl este utilizat într-o etapă post-acută,
2
după începerea terapiei substitutive renale, atunci când pH-ul şi
concentraţia de potasiu şi fosfat au revenit la
normal sau când pacienții au nevoie de supliment de fosfat pentru
pierderea de fosfat în ultrafiltrate sau la
dializa în timpul TSRC . Biphozyl se utilizează de asemenea atunci
când sunt disponibile alte soluţii tampon,
precum şi în timpul utilizării anticoagulării cu citrat
administrate local. În plus, Biphozyl se utilize