Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BISOPROLOLUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
C07AB07
BISOPROLOLUM
5mg
COMPR. FILM.
P6L
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE
9601/2017/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 9601/2017/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 9601/2017/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 9601/2017/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 9601/2017/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 9601/2017/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 9601/2017/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 9601/2017/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9601/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ _ _ _ _9602/2017/01-02-03-04-05-06-07-08_ _ _ _ PROSPECT Prospect: Informații pentru utilizator BISOPROLOL FUMARAT AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE FILMATE BISOPROLOL FUMARAT AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE FILMATE Bisoprolol fumarat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Bisoprolol Fumarat AUROBINDO şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 3. Cum să luaţi Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE BISOPROLOL FUMARAT AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bisoprolol Fumarat AUROBINDO aparţine unei clase de medicamente numite betablocante. Aceste medicamente protejează inima de activitatea excesivă. Bisoprololul poate fi utilizat pentru tratamentul ANGINEI PECTORALE (dureri la nivelul pieptului cauzate de îngustarea arterelor care irigă muşchiul cardiac) sau HIPERTENSIUNII ARTERIALE (tensiune arterială mare). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BISOPROLOL FUMARAT AUROBINDO NU LUAŢI BISOPROLOL FUMARAT AUROBINDO DACĂ: sunteţi alergic (hipersensibil) la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9601/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ _ _ _ _9602/2017/01-02-03-04-05-06-07-08_ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg comprimate filmate Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 5 mg, echivalent la bisoprolol 4,24 mg. Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 10 mg, echivalentla bisoprolol 8,48 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg, comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripționate cu „I” şi o linie mediană pe o față şi cu „11” pe cealaltă față, cu diametrul de 6,8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg, comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripționate cu „I” şi o linie mediană pe o față şi cu „13” pe cealaltă față, cu diametrul de 8,9 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială Angină pectorală cronică stabilă 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi Pentru ambele indicaţii, doza este de 5 mg de bisoprolol fumarat o dată pe zi. În caz de necesitate, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol fumarat o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi. În toate cazurile, doza se ajustează individual, în special conform cu frecvenţa pulsului şi succesul terapeutic. 2 Insuficien ț ă renală sau hepatică La pacienţii cu tulburări de funcţie hepatică sau renală de severitate uşoară până la moderată, în mod normal nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficien ț ă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu t Citiți documentul complet