BIXODALAN 1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ABIRATERONUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Codul ATC:

L02BX03

INN (nume internaţional):

ABIRATERONUM

Dozare:

1000mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE

Rezumat produs:

14063/2021/14 Ambalaj multiplu cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90x1 (3x30x1) compr. film.; 14063/2021/13 Ambalaj multiplu cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 (3x30) compr. film.; 14063/2021/12 Ambalaj multiplu cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84x1 (3x28x1) compr. film.; 14063/2021/11 Ambalaj multiplu cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 (3x28) compr. film.; 14063/2021/10 Ambalaj multiplu cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60x1 (2x30x1) compr. film.; 14063/2021/09 Ambalaj multiplu cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 (2x30) compr. film.; 14063/2021/08 Cutie cu 1 flac. din PEID continand un absorbant de oxigen x 30 compr. film.; 14063/2021/07 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 compr. film.; 14063/2021/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 14063/2021/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 14063/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 14063/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14063/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr. film.; 14063/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14063/2021/01-14
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BIXODALAN 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
acetat de abirateronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bixodalan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bixodalan
3.
Cum să luaţi Bixodalan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bixodalan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIXODALAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bixodalan conţine o substanţă activă numită acetat de
abirateronă. Medicamentul se utilizează pentru
tratamentul cancerului de prostată, la bărbaţii adulţi, care s-a
răspândit în alte părţi ale corpului. Bixodalan
împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest
lucru poate încetini dezvoltarea
cancerului de prostată.
Când Bixodalan este prescris pentru stadiul incipient al bolii în
care încă răspunde la terapia hormonală,
este utilizat împreună cu un tratament care scade nivelul de
testosteron (terapia de privare de hormoni
androgeni).
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va
prescrie şi un alt medicament, numit
prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a
avea tensiune arter

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14063/2021/01-14 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bixodalan 1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 1000 mg acetat de abirateronă.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 129,21 mg lactoză (136 mg sub
formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu
o linie mediană pe una din feţe și
netede pe celaltă față, cu dimensiuni de 23,1 mm x 11,1 mm.
Comprimatul se poate diviza în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bixodalan este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în:

tratamentul neoplasmului de prostată, în stadiu metastazic, cu nivel
crescut de risc, recent
diagnosticat, care răspunde la tratament (mHSPC), la bărbații
adulți, în combinație cu terapie de
privare de hormoni androgeni (TPA) (vezi pct. 5.1)

tratamentul neoplasmului de prostată metastatic, rezistent la
orhiectomie (mCRPC), la bărbaţii
adulţi care sunt asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul
terapiei de privare de hormoni
androgeni şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct
de vedere clinic (vezi pct. 5.1)

tratamentul neoplasmului de prostată metastatic, rezistent la
orhiectomie, la bărbaţii adulţi a căror
boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de
tratament chimioterapic pe
bază pe docetaxel.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul
sănătății cu o specializare
corespunzătoare.
Doze
Doza recomandată este de 1000 mg (un comprimat) ca doză unică
zilnică şi nu trebuie administrată cu
alimente (vezi mai jos „Mod de administrare”). Administrarea
comprimatelor împreună cu alimentele
creşte expunerea sist