Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BLEOMYCINUM SULFAS
MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA
L01DC01
BLEOMYCINUM SULFAS
15000UI
PULB. PT. SOL. INJ.
PR
MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ALTE ANTIBIOTICE CITOTOXICE
9179/2016/04 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj.; 9179/2016/03 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj.; 9179/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj.; 9179/2016/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9179/2016/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BLEOMYCIN MEDAC PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Sulfat de bleomicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bleomycin medac şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bleomycin medac 3. Cum vi se va administra Bleomycin medac 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bleomycin medac 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BLEOMYCIN MEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ_ _ Acest medicament conţine sulfat de bleomicină. Această substanță face parte dintr-un grup denumite medicamente citostatice. Aceste medicamente, utilizate împotriva cancerului, mai sunt uneori denumite chimioterapice. Acestea atacă celulele canceroase şi le împiedică să se dividă. Bleomycin medac este folosit, de regulă, împreună cu alte medicamente anticanceroase sau cu radioterapia. Acesta este folosit pentru a trata: • cancerele de la nivelul capului şi gâtului, colului uterin şi organelor genitale externe • boala Hodgkin şi limfomul non-Hodgkin (cancerul ganglionilor limfatici) • cancerul de testicul • acumularea de lichid în plămâni din cauza cancerului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BLEOMYCIN MEDAC BLEOMYCIN MEDAC NU SE ADMINISTREAZĂ • dacă sunteţi alergic la bleomicină sau la oricare dintre celelalte c Citiți documentul complet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9179/2016/01-02-03-04 _ Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bleomycin medac pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 10 ml conţine sulfat de bleomicină 15000 UI. Un flacon a 20 ml conţine sulfat de bleomicină 30000 UI. 1 mg de pulbere uscată este echivalent cu cel puţin 1500 UI (Ph. Eur.). 1 U (USP) este echivalentă cu 1000 UI (Ph. Eur.) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă Masă de pulbere albă până la alb-gălbuie în flacoane sigilate. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Administrarea bleomicinei se realizează aproape întotdeauna în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapia. Bleomicina este utilizată pentru tratamentul: - carcinomului spinocelular (CSC) al capului şi gâtului, organelor genitale externe şi colului uterin. - limfomului Hodgkin. - limfomului non-Hodgkin cu grad de malignitate intermediar şi înalt, la adulţi. - carcinomului testicular (seminomatos şi non-seminomatos). - intrapleural al revărsatului pleural malign. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Atenţionare Dozele pentru toate indicaţiile terapeutice sunt exprimate în UI şi nu în mg. În unele protocoale spitaliceşti este posibil să se utilizeze “mg” în loc de Unităţi (U sau UI). Această valoare în mg se referă la activitatea pe miligram şi nu la cantitatea de masă uscată exprimată în mg, dat fiind că aceste două unităţi de măsură reflectă valori diferite. Se recomandă a lăsa deoparte această exprimare în mg şi de a utiliza dozarea în Unităţi Internaţionale (UI), aşa cum este descrisă în acest RCP pentru indicaţiile terapeutice relevante. A se reţine că 1 mg de substanţă uscată este echivalent cu cel puţin 1500 UI (vezi şi pct. 2). Totuşi, se recomandă cu insistenţă S Citiți documentul complet