BONDULC 40 micrograme/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRAVOPROSTUM

Disponibil de la:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

Codul ATC:

S01EE04

INN (nume internaţional):

TRAVOPROSTUM

Dozare:

40 micrograme/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE

Rezumat produs:

6705/2014/02 Cutie cu 3 flac. translucide din PP cu capacitatea de 5 ml, prevazute cu dop picurator transparent din PEJD si capac din PEID a 2,5 ml pic. oft., sol.; 6705/2014/01 Cutie cu 1 flac. translucid din PP cu capacitatea de 5 ml, prevazut cu dop picurator transparent din PEJD si capac din PEID a 2,5 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6705/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BONDULC 40 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
Travoprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-1 daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bondulc şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bondulc
3.
Cum să utilizaţi Bondulc
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bondulc
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE BONDULC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Picăturile pentru ochi Bondulc sunt utilizate în tratamentul
presiunii crescute de la nivelul ochiului.
Această presiune poate determina o afecțiune numită
GLAUCOM
.
PRESIUNE CRESCUTĂ LA NIVELUL OCHIULUI.
Globii dumneavoastră oculari conțin un lichid incolor și apos care
hrănește interiorul ochiului. Acest lichid este eliminat mereu din
ochi, în același timp fiind produs mereu
lichid nou. Dacă ochii se umplu cu lichid mai repede decât se
golesc, presiunea din interiorul ochiului
crește. Dacă aceasta devine prea mare, poate dăuna vederii
dumneavoastră.
Bondulc
aparţine
unui
grup
de
medicamente
pentru
tratamentul
glaucomului
numite
analogi
de
prostaglandine. Acestea acţionează prin creșterea cantității de
lichid eliminată, scăzând presiunea din
interiorul ochiului. Po

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6705/2014/01-02
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bondulc 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine Travoprost 40 micrograme.
Cantitate medie de substanță activă/picătură: 0,97 – 1,4 μg.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 150
micrograme/ml, hidroxistearat de macrogol-
glicerol 40 5 mg/ml (vezi pct. 4.4)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.
pH:5.5-7.0
Osmolalitate: 266-294 mOsm/Kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi cu
hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi
deschis (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici
Doza este o picătură Bondulc în sacul conjunctival al
ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe
zi. Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.
2
După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau
închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta
poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate
oftalmic, având ca rezultat scăderea
reacţiilor adverse sistemice.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică
oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute (vezi
pct. 4.5).
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza
următoare, conform schemei de
tratament. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în
ochiul/ochii afectat/afectaţi.
În cazul în care Bondulc înlocuieşte un alt medicament
antiglaucomatos administrat pe cale
oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi
tratamentul cu Bondulc trebuie început din
ziua următoare.
Copii şi adolescenți
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguran