Boostrix™ suspensie injectabila in seringa preumpluta 1 doza

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componenta acelular) - DTPa

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07AJ52

INN (nume internaţional):

Vaccin difteric, tetanic, pertussis (component acelular) - DTPa

Dozare:

1 doza

Forma farmaceutică:

suspensie injectabila in seringa preumpluta

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Doar in stationar

Produs de:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (prod.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia; Scientific Institute of Public Health Louis P

Data de autorizare:

2013-01-23

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BOOSTRIX SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente)
(adsorbit, cu conţinut redus de antigen(e))
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ
ACEST
VACCIN
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleași semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GASIŢI IN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Boostrix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră
sau copilului dumneavoastră
Boostrix
3.
Cum se administrează Boostrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Boostrix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BOOSTRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Boostrix este un vaccin indicat pentru utilizarea ca doză de rapel la
copii cu vârsta începând de la 4
ani, adolescenţi şi adulţi, pentru a preveni trei boli: difterie,
tetanos și pertussis (tuse măgărească).
•
DIFTERIE: difteria afectează în principal căile aeriene şi,
uneori, pielea. În general, căile
respiratorii
devin
inflamate
(umflate),
determinând
tulburări
severe
ale
respiraţiei
şi,
uneori,
sufocare. De asemenea, bacteria eliberează o substanţă toxică
(substanţă otrăvitoare) care poate
determina leziuni ale nervilor, probleme ale inimii şi chiar moarte.
•
TETANOS: bacteria tetanos

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Boostrix suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Vaccin
difteric,
tetanic,
pertussis
(acelular,
componente)
(adsorbit,
cu
conţinut
redus
de
antigen(e))
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Anatoxină difterică
1
minimum 2 Unităţi Internaţionale (U.I.) (2,5 Lf)
Anatoxină tetanică
1
minimum 20 Unităţi Internaţionale (U.I.) (5 Lf)
Antigene _Bordetella pertussis_
Anatoxină pertussis
1
8 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă
1
8 micrograme
Pertactină
1
2,5 micrograme
1
adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidrat (Al(OH)
3
)
0,3 miligrame
Al
3+
şi fosfat de aluminiu (AlPO
4
)
0,2 miligrame
Al
3+
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Boostrix este o suspensie albă, tulbure.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Boostrix este indicat la persoanele cu vârsta începând de la patru
ani pentru vaccinarea de rapel
împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (vezi pct. 4.2).
Administrarea Boostrix trebuie să fie bazată pe recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Este recomandată administrarea unei doze unice de vaccin de 0,5 ml.
Boostrix poate fi administrat începând de la vârsta de patru ani.
Administrarea de Boostrix poate fi luată în considerație în al
treilea trimestru de sarcină. Pentru
administrarea înainte de al treilea trimestru de sarcină, a se vedea
pct. 4.6.
Boostrix trebuie administrat în conformitate cu recomandările
oficiale şi/sau practicile locale cu
privire la utilizarea vaccinurilor ce conţin doze reduse de antigene
difterice, anatoxine tetanice şi
pertussis.
Boostrix poate fi administrat la adulți și adolescenți ale căror
antecedente cu privire la vaccinări
nu este cunoscut sau care au fost vaccinaţi dar schema a fost
incompletă împotriva tusei
convulsive, tetanosului şi a difteriei. În baza datelor obținute la
adulți, ad