BORENAR 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BILASTINUM

Disponibil de la:

FAES FARMA S.A. - SPANIA

Codul ATC:

R06AX29

INN (nume internaţional):

BILASTINUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Rezumat produs:

8562/2016/05 Cutie cu blist. x 50 comprimate; 8562/2016/04 Cutie cu blist. x 40 comprimate; 8562/2016/03 Cutie cu blist. x 30 comprimate; 8562/2016/02 Cutie cu blist.x 20 comprimate; 8562/2016/01 Cutie cu blist. x10 comprimate;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8562/2016/01-02-03-04-05 _Anexa_
_1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORENAR 20 MG COMPRIMATE
Bilastină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Borenar
3.
Cum să utilizaţi Borenar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Borenar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Borenar conţine substanţa activă bilastină care este un
antihistaminic. Borenar este utilizat pentru
ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime
nazală, curgere a nasului, obstrucţie
nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor
forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi
pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (erupţii cutanate
sau urticarie).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BORENAR
NU LUAŢI BORENAR:
- dacă sunteţi alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să
luaţi Borenar, dacă aveţi
insuficienţă renală moderată sau severă şi, în plus, luaţi
alte medicamente (vezi
“BORENAR

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8562/2016/01-02-03-04-05 _Anexa_
_2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Borenar 20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine bilastină 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate biconvexe albe, de formă ovală, cu linie mediană
(lungime 10 mm, lăţime 5 mm).
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al rinoconjunctivitei alergice (sezoniere şi
perene) şi urticariei.
Borenar este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani
şi peste).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) _
20 mg bilastină (un comprimat) o dată pe zi pentru ameliorarea
simptomelor rinoconjunctivitei
alergice (RAS şi RAP) şi urticariei.
Comprimatul trebuie administrat cu o oră înainte sau cu două ore
după ingestia de alimente sau de
sucuri de fructe (vezi pct. 4.5).
Durata tratamentului:
În cazul rinoconjunctivitei alergice tratamentul trebuie limitat la
perioada de expunere la alergeni. În
cazul rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după
dispariţia simptomelor şi reluat după
reapariţia lor. În cazul rinitei alergice perene tratamentul poate
continua pe întreaga perioadă de
expunere la alergen. În cazul urticariei, durata tratamentului
depinde de tipul şi durata acesteia,
precum şi de evoluţia simptomelor.
_Grupe speciale de pacienți _
Vârstnici
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi
pct. 5.1 şi 5.2).
Insuficienţă renală
Studiile efectuate la adulți în grupuri de risc speciale (pacienți
cu insuficiență renală) indică faptul că
nu este necesară ajustarea dozei de bilastină la adulți (vezi pct.
5.2).
2
Insuf