BORTEGA 3,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BORTEZOMIBUM

Disponibil de la:

PHARMIDEA SIA - LETONIA

Codul ATC:

L01XX32

INN (nume internaţional):

BORTEZOMIBUM

Dozare:

3,5mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Rezumat produs:

8037/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I, cu capacitatea de 8 ml, prevazut cu capsa din Al tip flip-off si disc alb de PP;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8037/2015/01 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEGA 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILA
Bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Bortega şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortega
3. Cum să utilizaţi Bortega
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bortega
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortega conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa
numit ”inhibitor proteozomal”.
Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi
creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor,
bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortega este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip
de cancer al măduvei osoase)
la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegylată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine
nu a dat rezultate sau la
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă
osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari
asociată cu transplant de
celule stem sanguine.
-
în asociere

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8037/2015/01 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortega 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester manitol
boronic).
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape
albă.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortega administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină
lipozomală pegylată sau
dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu progresiv la care
s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortega în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată cu
transplant de celule stem hematopoietice.
Bortega în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi
talidomidă este indicat pentru iniţierea
tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi
anterior, care sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem
hematopoietice.
Bortega în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi
prednison este indicat în tratamentul
pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior
şi care nu sunt eligibili pentru
transplant de celule stem hematopoietice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi administrat sub supravegher