Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BORTEZOMIBUM
SANDOZ S.R.L.
L01XX32
BORTEZOMIBUM
3,5mg
PULB. PT. SOL. INJ.
PR
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
ANMDM - Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman Fișier inexistent NE PARE RĂU, DAR FIȘIERUL SOLICITAT NU ESTE MOMENTAN DISPONIBIL PE SITE. © 2017 - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale [http://www.anm.ro/]. Toate drepturile rezervate. Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9756/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester manitol boronic). După reconstituire cu 3,5 ml, 1 ml soluție pentru administrare intravenoasă conține bortezomib 1 mg. După reconstituire cu 1,4 ml, 1 ml soluție pentru administrare subcutanată conține bortezomib 2,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere de culoare albă până la aproape albă. pH-ul soluției reconstituite: 4,0-7,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bortezomib Sandoz administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant. Bortezomib Sandoz administrat în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Sandoz administrat în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Sandoz administrat în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă netrataţi Citiți documentul complet