Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BORTEZOMIBUM
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
L01XX32
BORTEZOMIBUM
1mg
PULB. PT. SOL. INJ.
PR
TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8101/2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BORTEZOMIB TEVA 1 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ Bortezomib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bortezomib Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Teva 3. Cum să utilizaţi Bortezomib Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bortezomib Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BORTEZOMIB TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bortezomib Teva conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib Teva este utilizat pentru tratamentul MIELOMULUI MULTIPLU (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: - administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă. - în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt elig Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8101/2015/01 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Teva 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester manitol boronic). După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine bortezomib 1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bortezomib Teva administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s- a administrat anterior cel puţin un tratament şi cărora la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant. Bortezomib Teva în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Teva în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Teva în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi administrat sub supravegherea unui medic specialist şi cu Citiți documentul complet