BOSENTAN GEN.ORPH 125 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BOSENTANUM

Disponibil de la:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA SA - POLONIA

Codul ATC:

C02KX01

INN (nume internaţional):

BOSENTANUM

Dozare:

125mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GEN - ORPH SAS - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIHIPERTENSIVE ALTE ANTIHIPERTENSIVE

Rezumat produs:

11689/2019/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11688/2019/01 _Anexa 1 _ 11689/2019/01
PROSPECT
PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BOSENTAN GEN.ORPH 62,5 MG COMPRIMATE FILMATE
BOSENTAN GEN.ORPH 125 MG COMPRIMATE FILMATE
Bosentan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați
-
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bosentan Gen.Orph și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Bosentan Gen.Orph
3.
Cum să luați Bosentan Gen.Orph
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bosentan Gen.Orph
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BOSENTAN GEN.ORPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatele de Bosentan Gen.Orph conțin bosentan, care blochează un
hormon natural, numit
endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge.
Prin urmare, Bosentan Gen.Orph
provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de
medicamente numite “antagoniști ai
receptorilor endotelinei”.
Bosentan Gen.Orph este utilizat pentru tratamentul:
•
HIPERTENSIUNII ARTERIALE PULMONARE (HAP).
HAP este o boală datorată îngustării severe a
vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o tensiune
arterială crescută în vasele de sânge
(arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la
plămâni. Această tensiune scade cantitatea
de oxigen care poate ajunge în sâ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11688/2019/01 _Anexa 2 _ 11689/2019/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg comprimate filmate
Bosentan Gen.Orph 125 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține bosentan monohidrat echivalent la
62,5 mg bosentan.
Bosentan Gen.Orph 125 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține bosentan monohidrat echivalent la
125 mg bosentan.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat de 62,5 mg conține lactoză monohidrat 27 mg
Fiecare comprimat filmat de 125 mg conține lactoză monohidrat 54 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimate):
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu
diametrul de 6,0 mm.
Bosentan Gen.Orph 125 mg comprimate filmate
Comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare galbenă, cu
dimensiuni de 11,0 mm x 5,45 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora
capacitatea de efort și
simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS.
Eficacitatea a fost demonstrată în:
•
hipertensiune arterială pulmonară primară (idiopatică și
ereditară)
•
hipertensiune arterială pulmonară secundară sclerodermiei, fără
boală pulmonară interstițială
semnificativă
•
hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii
congenitale cu șunt stânga - dreapta
cu sindrom Eisenmenger
S-au demonstrat unele ameliorări și la pacienții cu hipertensiune
arterială pulmonară clasa funcțională
II OMS (vezi pct. 5.1).
Bosentan Gen.Orph este, de asemenea, indicat pentru reducerea
numărului de ulcere digitale nou
apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale
evolutive (vezi pct. 5.1).
2
4.2
DOZE ŞI