BROMAZEPAM ARENA 3 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BROMAZEPAMUM

Disponibil de la:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N05BA08

INN (nume internaţional):

BROMAZEPAMUM

Dozare:

3mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Rezumat produs:

2475/2010/06 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr.; 2475/2010/05 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr.; 2475/2010/04 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 10 compr.; 2475/2010/03 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.; 2475/2010/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 2475/2010/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2475/2010/01-06 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BROMAZEPAM ARENA 3 MG COMPRIMATE
Bromazepam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Bromazepam Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Bromazepam Arena
3.
Cum să utilizaţi Bromazepam Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bromazepam Arena
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BROMAZEPAM ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bromazepam Arena conţine ca substanţă activă bromazepamul care
aparţine unei clase de
medicamente numite anxiolitice care diminuează starea dumneavoastră
de nelinişte.
Bromazepam Arena este utilizat pentru:
-
tratamentul simptomatic al manifestărilor anxioase severe şi/sau
invalidante;
-profilaxia şi tratamentul delirium tremens şi a altor manifestări
ale sindromului de sevraj alcoolic
_._
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
BROMAZEPAM ARENA
NU UTILIZAŢI BROMAZEPAM ARENA
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromazepam, la alte
benzodiazepine sau la oricare dintre
celelalte componente ale medicamentului;
-dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
-dacă aveţi apnee în timpul somnului (întreruperi ale respiraţiei
în timpul somnului);
-dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie
acută sau cronică);
-dacă aveţi miastenia gravis;
-dacă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2475/2010/01-06 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromazepam Arena 3 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine bromazepam 3 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 93,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu
o linie mediană pe una dintre feţe
şi diametrul de 7 mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale
_. _
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
-
tratamentul simptomatic al manifestărilor anxioase severe şi/sau
invalidante;
-profilaxia şi tratamentul delirium tremens şi a altor manifestări
ale sindromului de sevraj alcoholic.
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Siguranţa şi eficacitatea bromazepamului la copii cu vârsta sub 6
ani nu a fost încă stabilită; din acestă
cauză acest medicament nu este recomandat la acestă grupă de
varstă.
În plus, comprimatele nu sunt forme farmaceutice adecvate pentru
această grupă de vârstă
_. _
Tratamentul va fi iniţiat utilizând cea mai mică doză eficace, iar
doza maximă nu trebuie depăşită.
_Adulţi _
La începutul tratamentului doza uzuală medie este de 6 mg bromazepam
pe zi, fracţionată, astfel:
- câte – 1,5 mg bromazepam dimineaţa;
- 1,5 mg bromazepam la prânz;
- 3 mg bromazepam seara.
Deoarece comprimatul nu este divizibil, pentru doza de 1,5 mg se
recomandă un medicament cu
concentraţia corespunzătoare.
Doza trebuie individualizată în funcţie de răspunsul clinic.
2
În cazul afecţiunilor psihice, în funcţie de severitatea bolii:
- în afecţiuni uşoare (tratate în ambulator) doza uzuală este
cuprinsă între 6–18 mg bromazepam pe zi,
administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.
- în afecţiuni severe (care necesită s