Bronchitol

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: finlandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

mannitoli

Disponibil de la:

Pharmaxis Europe Limited

Codul ATC:

R05CB16

INN (nume internaţional):

mannitol

Grupul Terapeutică:

Yskä ja kylmävalmisteet

Zonă Terapeutică:

Kystinen fibroosi

Indicații terapeutice:

Bronchitol on tarkoitettu kystisen fibroosin (CF) hoitoon aikuisille, jotka ovat iältään yli 18-vuotiaita, lisäkäsittelynä parhaalla hoidolla.

Rezumat produs:

Revision: 19

Statutul autorizaţiei:

valtuutettu

Data de autorizare:

2012-04-13

Prospect

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BRONCHITOL 40 MG, INHALAATIOJAUHE, KOVA KAPSELI
Mannitoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi sivuvaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bronchitol on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bronchitolia
3.
Miten Bronchitolia käytetään
4.
Mahdolliset sivuvaikutukset
5.
Bronchitolin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BRONCHITOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BRONCHITOL ON
Bronchitol sisältää mannitoli-nimistä lääkettä, joka on limaa
irrottava aine.
MIHIN BRONCHITOLIA KÄYTETÄÄN
Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten
käytettäväksi. Bronchitolin käytön lisäksi
jatkat tavallisesti muiden kystisen fibroosin hoidossa käyttämiesi
lääkkeiden ottamista.
MITEN BRONCHITOL TOIMII
Bronchitol hengitetään sisään keuhkoihin helpottamaan kystistä
fibroosia. Se on perinnöllinen sairaus,
joka vaikuttaa keuhkojen, suoliston ja haiman nesteitä, kuten limaa
ja ruoansulatusnesteitä, erittäviin
rauhasiin.
Bronchitol vaikuttaa lisäämällä hengitysteiden pinnalla ja limassa
olevan veden määrää. Näin keuhkot
pystyvät poistamaan limaa helpommin. Se parantaa myös keuhkojen
toimintakykyä ja helpottaa
hengitystä. Tämän seurauksena sinulla voi olla limaista yskää,
mikä myös auttaa poistamaan limaa
keuhkoista.
2.
MITÄ

Caracteristicilor produsului

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Bronchitol 40 mg inhalaatiojauhe, kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kova kapseli sisältää 40 mg mannitolia.
Keskimääräinen annos kapselia kohti on 32,2 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kova kapseli.
Kirkas, väritön kova kapseli, jossa on merkintä ”PXS 40 mg” ja
joka sisältää valkoista tai melkein
valkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten
kystisen fibroosin hoitoon parhaan
vakiohoidon liitännäishoitona.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aloitusannoksen arviointi _
Ennen Bronchitol-hoidon aloittamista kaikilta potilailta tulee
arvioida keuhkoputken
hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille aloitusannoksen
antamisen aikana (katso kohdat 4.4
ja 5.1).
Potilaan Bronchitol-hoidon aloitusannos tulee ottaa sellaisen kokeneen
lääkärin tai muun
terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa ja seurannassa, jolla on
asianmukainen koulutus ja
varusteet spirometrian tekemiseen, happisaturaation (SpO
2
) seuraamiseen ja akuutin bronkospasmin
hoitoon (katso kohdat 4.4 ja 4.8), mukaan luettuna elvytysvarusteiden
asianmukainen käyttö.
Potilaalle tulee antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5–15
minuuttia ennen aloitusannosta mutta
lähtötason FEV
1
- ja SpO
2
(veren happisaturaatio) -mittausten jälkeen. Kaikki FEV
1
-mittaukset ja
SpO
2
-seuranta tulee tehdä 60 sekuntia annoksen inhaloinnin jälkeen.
On tärkeää opettaa potilaalle inhalaattorin oikea käyttötekniikka
aloitusannoksen arvioinnin
yhteydessä.
Aloitusannoksen arviointi tulee tehdä seuraavassa järjestyksessä:
Vaihe 1: Potilaan lähtötason FEV
1
ja SpO
2
mitataan ennen aloitusannosta
Vaihe 2: Potilas inhaloi 40 mg (1x40 mg kapseli) ja SpO
2
:ta seurataan
Vaihe 3: Potilas inhaloi 80 mg (2x40 mg kapselia) ja SpO
2
:ta seurataan
Vaihe 4: Potilas inhaloi 120 mg (3x40 mg kapselia), FEV
1
mitataan ja SpO
2
:ta s