BRONHOSOLV 10 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BROMHEXINUM

Disponibil de la:

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

R05CB02

INN (nume internaţional):

BROMHEXINUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Rezumat produs:

12307/2019/01 Cutie cu 1 flac. PET de culoare bruna x 50 ml sol. orala + 1 lingurita dozatoare din polisteren, dubla a 2,5 ml respectiv 5 ml; 5121/2012/01 Cutie cu 1 flac. din PVC de culoare bruna x 50 ml sl. orala + 1 lingurita dozatoare din polisteren, dubla a 2,5 ml respectiv 5 ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12307/2019/01
_ _ _Anexa 1_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BRONHOSOLV 10 MG/5 ML SOLUŢIE ORALĂ
Clorhidrat de bromhexin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronhosolv 10 mg/5
ml soluţie orală
3. Cum să utilizaţi Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE BRONHOSOLV 10 MG/5 ML SOLUŢIE ORALĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală este un medicament pentru
tratamentul tusei productive, fiind indicat
în afecţiuni bronhopulmonare, acute şi cronice, însoţite de
secreţii vâscoase.
Ameliorează transportul bronşic, reduce tusea şi uşurează
respiraţia.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRONHOSOLV 10 MG/5
ML SOLUŢIE ORALĂ
NU UTILIZAŢI BRONHOSOLV 10 MG/5 ML SOLUŢIE ORALĂ:
- dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
- aveţi o afecţiune bronşică rară, cu acumulare masivă de
secreţii, aşa cum este sindromul cililor imobi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12307/2019/01
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie orală conţine clorhidrat de bromhexin 2 mg.
5 ml soluţie orală conţin 10 mg clorhidrat de bromhexin.
Excipienţi cu efect cunoscut: para-hidroxibenzoat de metil (E218) 3,5
mg şi parahidroxibenzoat de propil
(E216) 1,5 mg, pentru 5 ml soluţie orală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie limpede, incoloră, inodoră, cu gust amar.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni bronhopulmonare, acute şi cronice, manifestate prin tuse
productivă şi însoţite de tulburări ale
formării şi eliminării secreţiilor bronşice:
- traheobronşită;
- bronşită acută;
- acutizări ale bronhopneumopatiilor cronice;
- bronşiectazie;
- alte pneumopatii.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
O linguriţă dublu dozatoare conţine 2,5 ml soluţie orală
(corespunzător la 5 mg clorhidrat de bromhexin),
respectiv 5 ml soluţie orală (corespunzător la 10 mg clorhidrat de
bromhexin).
_ _
_Doze recomandate: _
_ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII CU VÂRSTA PESTE 10 ANI:_
5 ml Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală (10 mg
clorhidrat de bromhexin) de 3 ori pe zi.
_COPII CU VÂRSTA ÎNTRE 5 ŞI 10 ANI:_
2,5 ml Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală (5 mg clorhidrat de
bromhexin) de 3 ori pe zi.
2
_COPII CU VÂRSTA SUB 5 ANI:_
se recomandă pentru această grupă de vârstă administrarea altor
forme
farmaceutice, cu concentraţii mai mici de substanţă activă.
_PACIENŢI CU INSUFICIENŢĂ HEPATICĂ SAU RENALĂ SEVERE:_
Intervalul dintre doze trebuie mărit sau se recomandă doze reduse
(vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
_Mod de administrare: _
Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală se administrează după mese, cu
ajutorul linguriţei dozatoare.
Efectul fluidifiant al bromhexinului as