BUDENOFALK 2 mg/doza

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BUDESONIDUM

Disponibil de la:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A07EA06

INN (nume internaţional):

BUDESONIDUM

Dozare:

2mg/doza

Forma farmaceutică:

SPUMA RECTALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE CORTICOSTEROIZI CU ACTIUNE LOCALA

Rezumat produs:

5237/2012/03 Cutie cu 1 flac. din Al continand 14 doze x 1,2 g spuma rectala, 14 aplicatoare din PVC lubrifiate si 14 pungi din plastic, ambalaj de uz spitalicesc; 5237/2012/02 Cutie cu 2 flac. din Al continand 2x14 doze x 1,2g spuma rectala, 2x14 aplicatoare din PVC lubrifiate si 2x14 pungi din plastic); 5237/2012/01 Cutie cu 1 flac. din Al continand 14 doze x 1,2 g spuma rectala, 14 aplicatoare din PVC lubrifinte si 14 pungi din plastic;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5237/2012/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BUDENOFALK 2 MG/DOZĂ SPUMĂ RECTALĂ
Budesonidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Budenofalk spumă rectală şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budenofalk spumă
rectală
3.
Cum să utilizaţi Budenofalk spumă rectală
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Budenofalk spumă rectală
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BUDENOFALK SPUMĂ RECTALĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Budenofalk spumă rectală conţine ca substanţă activă
budesonidă, un tip de corticosteroid cu acţiune
locală, utilizat pentru a trata boala inflamatorie a intestinului.
Budenofalk spumă rectală este utilizat în tratamentul:
•
Inflamaţiei rectului şi a părţii inferioare a colonului (colonul
sigmoid), cunoscută de medici sub
numele de colită ulcerativă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BUDENOFALK SPUMĂ
RECTALĂ _ _
NU UTILIZAŢI BUDENOFALK SPUMĂ RECTALĂ
-
dacă sunteţi
ALERGIC
la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
(enumerate la pct. 6)
-
dacă aveţi o
BOALĂ
DE FICAT SEVERĂ
(de exemplu, ciroză hepatică).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAU

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5237/2012/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1,2 g spumă conţine budesonidă 2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
O doză de Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală conține
propilenglicol 600,3 mg, alcool cetilic 8,4 mg și
alcool cetostearilic 15,1 mg (componentă a cerii emulsifiante).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spumă rectală, flacon presurizat.
Spumă cu aspect cremos, compactă, de culoare albă până la alb
pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
În tratamentul colitei ulcerative active, care este limitată la
nivelul rectului şi colonului sigmoid.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze:
_Adulţi (cu vârsta > 18 ani): _
O doză de 2 mg budesonidă pe zi.
_Copii şi adolescenţi: _
Budenofalk 2 mg spumă rectală nu trebuie utilizat la copii şi
adolescenţi, din cauza experienţei
insuficiente la această grupă de vârstă.
Mod de administrare:
Budenofalk 2 mg spumă rectală poate fi aplicat dimineaţa sau seara.
Flaconul este mai întâi conectat la un aplicator şi apoi agitat
timp de aproximativ 15 secunde, înainte ca
aplicatorul să fie introdus în rect, atât cât este confortabil. A
se reţine că doza este suficient de precisă
numai când cupola pompei este ţinută în jos, cât mai vertical
posibil. Pentru administrarea unei doze de
Budenofalk 2 mg spumă rectală, cupola pompei este împinsă în jos
complet şi apoi este eliberată foarte
2
încet. După utilizare, aplicatorul trebuie ţinut în poziţie timp
de 10-15 secunde, înainte de a fi scos din
rect.
Cele mai bune rezultate sunt obţinute când intestinul este evacuat
înainte de administrarea Budenofalk
2 mg spumă rectală.
Medicul curant stabileşte durata utilizării. În general, un episod
acut se ameliorează după 6-8 săpt