BUDENOFALK 4 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BUDESONIDUM

Disponibil de la:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A07EA06

INN (nume internaţional):

BUDESONIDUM

Dozare:

4mg

Forma farmaceutică:

SUPOZ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF 

Produs de:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE CORTICOSTEROIZI CU ACTIUNE LOCALA

Rezumat produs:

15299/2024/06 Cutie cu folii termosudate albe PVC/PVDC/PEJD x 60 supoz.; 15299/2024/05 Cutie cu folii termosudate albe PVC/PVDC/PEJD x 30 supoz.; 15299/2024/04 Cutie cu folii termosudate albe PVC/PVDC/PEJD x 12 supoz.; 15299/2024/03 Cutie cu folii termosudate albe PVC/PEJD x 60 supoz.; 15299/2024/02 Cutie cu folii termosudate albe PVC/PEJD x 30 supoz.; 15299/2024/01 Cutie cu folii termosudate albe PVC/PEJD x 12 supoz.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15299/2024/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BUDENOFALK 4 MG SUPOZITOARE
budesonidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Budenofalk 4 mg supozitoare și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Budenofalk 4 mg
supozitoare
3.
Cum să utilizați Budenofalk 4 mg supozitoare
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Budenofalk 4 mg supozitoare
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BUDENOFALK 4 MG SUPOZITOARE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Budenofalk 4 mg supozitoare conține ca substanță activă
budesonida, un tip de steroid cu acțiune
locală, utilizat pentru a trata boala inflamatorie a intestinului.
Budenofalk 4 mg supozitoare este utilizat la pacienți adulți în
tratamentul episoadelor acute de boală
inflamatorie a rectului (proctită ulcerativă).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BUDENOFALK 4 MG
SUPOZITOARE_ _
NU UTILIZAȚI BUDENOFALK 4 MG SUPOZITOARE
-
dacă sunteți alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă aveți o boală de ficat severă (ciroză hepatică).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizați Budeno

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15299/2024/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Budenofalk 4 mg supozitoare
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conține budesonidă 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare albe, în formă de torpilă (aproximativ 2 cm lungime) cu
o suprafață netedă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul pe termen scurt al colitei ulcerative acute ușoare până
la moderate, limitate la nivelul rectului
(proctită ulcerativă) la pacienți adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
Doza zilnică recomandată este de 4 mg budesonidă sub forma unui
supozitor de 4 mg.
Mod de administrare
Exclusiv pentru administrare rectală.
Budenofalk 4 mg supozitoare trebuie administrat la culcare. Dacă este
posibil, intestinul trebuie golit
înainte de administrarea Budenofalk 4 mg supozitoare pentru a obține
cele mai bune rezultate.
Durata tratamentului
Durata tratamentului este stabilită de către medic. În general, un
episod acut se remite după 6-8 săptămâni.
Budenofalk 4 mg supozitoare nu trebuie utilizat după această
perioadă.
2
Categorii speciale de pacienți
_Insuficiență renală _
În prezent nu sunt disponibile date pentru pacienții cu
insuficiență renală. Deoarece budesonida este
excretată pe cale renală doar într-o mică măsură, pacienții cu
insuficiență ușoară până la moderată pot fi
tratați cu aceleași doze ca pacienții fără insuficiență
renală.
Chiar dacă nu se anticipează ca parametrii farmacocinetici ai
budesonidei să fie modificați la pacienții cu
insuficiență renală, în absența unor date suplimentare, este
necesară prudență în ceea ce privește
administrarea medicamentului la pacienți cu insuficiență renală
severă.
_Insuficiență hepatică _
Budenofalk 4 mg supozitoare nu a fost studiat la pacienții cu
in