Buserelin acetas spray nazal, solutie 0,15 mg/doza

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Buserelinum

Disponibil de la:

SC Flumed-Farm SRL

Codul ATC:

L02AE01

INN (nume internaţional):

Buserelinum

Dozare:

0,15 mg/doza

Forma farmaceutică:

spray nazal, solutie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

SC Flumed-Farm SRL

Data de autorizare:

2013-07-01

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19597  din  01.07.2013
Anexa 1
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AL REPUBLICII MOLDOVA
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
BUSERELIN ACETAS
SPRAY NAZAL, SOLUŢIE
DENUMIREA COMERCIALĂ
BUSERELIN ACETAS
DCI-UL SUBATANŢEI ACTIVE
Buserelinum
COMPOZIŢIA  
_substanţa activă:_ Buserelină în recalcul la substanţă anhidră – 2,1 mg/ml (0,15 
mg/doză);
_excipienţi:_ clorură de benzalconiu, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Analog al hormonului de eliberare a gonadotropinei. L02AE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Acetatul   de   buserelină   este   analogul   sintetic   al   hormonului   de   eliberare   a 
gonadotropinei.   El   se   leagă   în   mod   concurent   cu   receptorii   acestuia   în   celulele 
corespunzătoare ale lobului anterior al hipofizei şi provoacă majorarea de scurtă durată 
a nivelului hormonilor sexuali în plasma sanguină. Ulterior, în medie, peste 12-14 zile, 
utilizarea   preparatului   duce   la   blocarea   completă   a   funcţiei   glandei   gonadotropice 
hipofizare, inhibând astfel secreţia hormonului luteinizant(LH) şi foliculostimulant (FSH).
Ca rezultat are loc inhibiţia sintezei hormonilor sexuali în gonade: în ovare (concentraţia 
estradiolului   în   sânge   se   micsorează   până   la   valorile   postclimaterice),   în   testicule 
(concentraţia   testosteronului   la   administrarea   continuă   timp   de   2-3   săptămâni   se 
micsorează   până   la   starea   caracteristică   orhiectomiei,   adică   survine   castrarea 
farmacologică).
Folosirea preparatului

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19597 din
01.07.2013
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BUSERELIN ACETAS
SPRAY NAZAL, SOLUŢIE
1.
DENUMIREA COMMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BUSERELIN ACETAS 2,1 mg/ml(0,15 mg/ml) Spray nazal,soluţie.
2.
СОMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ A PRODUSULUI FINIT
№
DENUMIREA MATERIEI PRIME
CANTITATEA
1
Buserelină în recalcul la substanţă anhidră
2,100 g
2
Clorură de benzalconiu în recalcul la substanţă anhidră
0,100 g
3
Apă purificată
Până la 1000 ml
3. FORMA FORMACEUTICĂ
Spray nazal,soluţie. Calea de adminestrare: Topic intranazală.
4. DATE CLINICE
_4.1_
_INDICAŢII TERAPEUTICE_
Patologia hormono-dependentă a sistemului reproductiv, provocată de
hiperestrogenia absolută
sau relativă:
• endometrioza (perioada pre- şi post-operatorie);
• miomul uterin;
• procese hiperplastice ale endometriului;
• sterilitate (în procesul de fertilizare extracorporală);
• cancerul hormonodependent de prostată (la necesitatea inhibării
producerii testosteronului în
testicule);
• cancerul mamar.
_4.2._
_DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE PENTRU ADULŢI ŞI UNDE ESTE CAZUL
PENTRU COPII ŞI/SAU VÂRSTNICI_
Tratamentul endometriozei, miomului uterin, proceselor hiperplastice
ale endometrului: câte 1
doză de 0,15 mg (o apăsare completă a pompei) în fiecare meat
nazal de 3 ori pe zi (dimineaţa, la
amiază şi seara, la intervale egale de timp), doza nictemerală
fiind de – 0,9 mg. Tratamentul trebuie
început în prima sau a doua zi a ciclului menstrual.
Tratamentul sterilităţii: cu scopul inhibării prealabile a
funcţiei sistemului reproductiv – 0,6 mg în 24
ore, adică câte o doză numai într-un meat nazal de 4 ori în 24
ore la intervale egale de timp.
Preparatul se administrează începând cu jumătatea fazei luteale a
ciclului menstrual (ziua 21-24) şi
până la administrarea dozei ovulatorii a gonadotropinei corionice.
Astfel, după blocarea sintezei
estradiolului, din ziua 2-5 a reacţiei pseudomenstrua