Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
remimazolam besilate
PAION Deutschland GmbH
N05CD14
remimazolam
Psiholeptice
Sedarea conștientă
Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.
Revision: 6
Autorizat
2021-03-26
44 B. PROSPECTUL 45 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT BYFAVO 20 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ remimazolam Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Byfavo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Byfavo 3. Cum se administrează Byfavo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Byfavo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BYFAVO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Byfavo este un medicament care conține substanța activă remimazolam. Remimazolamul face parte din clasa de substanțe numite benzodiazepine. Byfavo este un sedativ administrat înainte de o analiză sau o procedură medicală pentru a vă face să vă simțiți relaxat și a vă produce o stare de somnolență (sedare). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BYFAVO NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE BYFAVO: - dacă sunteți alergic la remimazolam sau la alte benzodiazepine (cum este midazolam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți o formă instabilă a afecțiunii numite miastenia gravis (slăbiciune musculară), în care sunt sl Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Byfavo 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține besilat de remimazolam, echivalentul a 20 mg de remimazolam. După reconstituire, fiecare ml conține remimazolam 2,5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conține 79,13 mg dextran 40 injectabil. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă. Pulbere de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Remimazolamul este indicat la adulți pentru sedarea procedurală. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Remimazolamul trebuie administrat doar de profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în sedare. Pacientul trebuie monitorizat pe toată durata sedării de alt cadru medical, care nu este implicat în desfășurarea procedurii și a cărui sarcină unică este monitorizarea pacientului. Personalul trebuie să fie instruit cu privire la depistarea și gestionarea obstrucției căilor respiratorii, a hipoventilației și a apneei, inclusiv în ceea ce privește menținerea permeabilității căilor respiratorii ale pacientului, ventilația pentru susținerea funcției respiratorii și resuscitarea cardiovasculară. Funcția respiratorie și cardiacă a pacientului trebuie monitorizate continuu. Trebuie să fie disponibile imediat medicamente necesare pentru resuscitare și echipamente de restabilire a permeabilității căilor respiratorii și de ventilație cu balon autogonflabil cu valvă și mască adecvate vârstei și mărimii. Trebuie să fie disponibil pentru utilizare ime Citiți documentul complet