CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CABAZITAXELUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01CD04

INN (nume internaţional):

CABAZITAXELUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Rezumat produs:

14749/2022/01 Cutie cu un flac. din sticla transparenta, care contine 3 ml conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14749/2022/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
cabazitaxel
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cabazitaxel Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Cabazitaxel
Fresenius Kabi
3.
Cum să utilizați Cabazitaxel Fresenius Kabi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cabazitaxel Fresenius Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CABAZITAXEL FRESENIUS KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Cabazitaxel Fresenius Kabi. Denumirea
sa comună este cabazitaxel.
El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate
pentru a trata cancerul.
Cabazitaxel Fresenius Kabi este utilizat pentru a trata cancerul de
prostată care a progresat după alt
tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi
multiplicării celulelor.
Ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în
fiecare zi, un medicament
corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru informaţii
privind acest al doilea medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CABAZITAXEL
FRESENIUS KABI
NU UTILIZAȚI CABAZITAXEL FRESENIUS KABI DACĂ
-
sunteţi alergic la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisor

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14749/2022/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cabazitaxel Fresenius Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml concentrat conține cabazitaxel 20 mg.
Fiecare flacon a 3 ml concentrat conține cabazitaxel 60 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Medicamentul finit conține etanol anhidru 395 mg/ml, astfel încât
fiecare flacon a 3 ml conține etanol
anhidru 1,185 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben
deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cabazitaxel Fresenius Kabi, în asociere cu prednison sau prednisolon,
este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la
castrare, trataţi anterior după o schemă
de tratament conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea Cabazitaxel Fresenius Kabi trebuie efectuată numai în
unități specializate în administrarea
medicamentelor citotoxice și numai sub supravegherea unui medic cu
experiență în administrarea
chimioterapiei antineoplazice. Trebuie să fie disponibile
facilități și echipamente pentru tratamentul
reacțiilor de hipersensibilitate grave, precum hipotensiunea
arterială și bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Premedicație
Premedicația recomandată conform schemei de tratament trebuie
administrată cu cel puțin 30 de
minute înaintea fiecărei administrări a cabazitaxel, cu
următoarele medicamente administrate pe cale
intravenoasă pentru a reduce riscul și severitatea reacţiilor de
hipersensibilitate:
•
antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau
un medicament
echivalent),
•
corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) și
•
antagonist H2 (ranitidină sau un medicam