CABAZITAXEL MSN 60 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CABAZITAXELUM

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD - MALTA

Codul ATC:

L01CD04

INN (nume internaţional):

CABAZITAXELUM

Dozare:

60mg

Forma farmaceutică:

CONC. SI SOLV. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MSN LABS EUROPE LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Rezumat produs:

14311/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta (tip I), capacitate de 15ml, cu conc. pt. sol. perf. si 1 flac. din sticla transparenta (tip I), capacitate 15ml, cu solv. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14311/2022/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CABAZITAXEL MSN 60 MG CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
cabazitaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este CABAZITAXEL MSN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze CABAZITAXEL MSN
3.
Cum să utilizaţi CABAZITAXEL MSN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CABAZITAXEL MSN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CABAZITAXEL MSN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este CABAZITAXEL MSN. Denumirea sa comună
este cabazitaxel. El
aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate
pentru a trata cancerul.
CABAZITAXEL MSN este utilizat pentru a trata cancerul de prostată
care a progresat după alt
tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi
multiplicării celulelor.
De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe
cale orală, în fiecare zi, un
medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru
informaţii privind acest al doilea medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
CABAZITAXEL MSN
NU UTILIZAŢI CABAZITAXEL MSN DACĂ:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau
la polisorbat 80 sau oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14311/2022/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ETICHETAREA
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CABAZITAXEL MSN 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Fiecare flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine
cabazitaxel 60 mg.
După diluare iniţială cu întreaga cantitate de solvent, fiecare ml
de soluţie conţine cabazitaxel 10 mg.
Reţineţi: Atât flaconul cu concentrat CABAZITAXEL MSN a 60 mg/1,5
ml (volum de umplere: 73,2 mg
cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere:
5,67 ml) conţin o supraumplere, pentru a
compensa pierderea de lichid din timpul preparării. Această
supraumplere permite ca, după diluarea cu
ÎNTREGUL
conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu
un conţinut de cabazitaxel de 10
mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon cu solvent conţine etanol 96% 573,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă (concentrat
steril).
Concentratul este o soluție vâscoasă limpede, incoloră până la
galben pal, fără particule vizibile.
Solventul este o soluție incoloră limpede, practic fără particule
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
CABAZITAXEL MSN este indicat, în asociere cu prednison sau
prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare,
trataţi anterior după o schemă de tratament
conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea CABAZITAXEL MSN trebuie efectuată numai în unităţi
specializate în administrarea
medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu
experienţă în administrarea
chimioterapiei antineoplazice. Trebuie să fie disponibile
facilităţi şi echipamente pentru tratamentul r