CALCIU COLECALCIFEROL BERES 600 mg/400 UI

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

BERES PHARMACEUTICALS LTD. - UNGARIA

Codul ATC:

A12AX

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Dozare:

600mg/400UI

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

BERES PHARMACEUTICALS LTD. - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

CALCIUM CALCIU IN COMBINATII CU ALTE MEDICAMENTE

Rezumat produs:

7060/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 7060/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 7060/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7060/2014/01-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CALCIU COLECALCIFEROL BÉRES 600 MG/400 UI COMPRIMATE FILMATE
Calciu/Colecalciferol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.-
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.-
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate şi pentru ce
se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Calciu Colecalciferol
Béres comprimate filmate
3.
Cum să luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE CALCIU COLECALCIFEROL BÉRES COMPRIMATE FILMATE ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul este o combinaţie de calciu (sub formă de carbonat de
calciu) şi colecalciferol (vitamin
D
3
).
Este recomandat la vârstnici pentru prevenirea şi tratamentul
deficitului de calciu şi vitamina D
3
, care
sunt esenţiale în formarea oaselor şi pentru metabolismul normal al
osului. De asemenea, este
recomandat ca supliment de vitamină D şi calciu în completare la
tratamentul specific al osteoporozei,
la pacienţii care au risc de deficit de vitamină D şi calciu.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CALCIU COLECALCIFEROL
BÉ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7060/2014/01-03 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine calciu 600 mg (sub formă de
carbonat de calciu 1500 mg) şi
colecalciferol 10 micrograme (echivalentul cu vitamină D
3
400 UI) (+ 10% surplus de stabilitate)
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine ulei de soia hidrogenat 0,3 mg şi zahăr
1,52 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare ocru, cu o linie mediană pe una
dintre feţe.
Suprafaţa ruptă a comprimatului este de culoare albă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea şi tratamentul deficitului de vitamină D şi calciu la
vârstnici.
Supliment de vitamină D şi calciu, ca adjuvant la tratamentul
specific al osteoporozei, la pacienţii care
prezintă risc de deficit de vitamina D şi calciu.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi vârstnici_
Un comprimat de două ori pe zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa
şi un comprimat seara).
Consecutiv monitorizării concentraţiilor plasmatice ale calciului,
trebuie luată în considerare reducerea
dozei, după cum este necesar, aşa cum este indicat la pct. 4.4 şi
4.5.
_Insuficienţă hepatică_
Nu este necesară ajustarea dozei.
_Insuficienţărenală_
Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate nu trebuie utilizat la
pacienţi cu insuficienţă renală
severă.
_Copii şi adolescenţi_
2
Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate nu este recomandat
pentru utilizare la copii şi
adolescenţi.
Mod de administrare
Se recomandă administrarea comprimatului filmat cu aproximativ o oră
- o oră şi jumătate dup�