CALUMID

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BICALUTAMIDUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

L02BB03

INN (nume internaţional):

BICALUTAMIDUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIHORMONI ANTIANDROGENI

Rezumat produs:

7007/2006/02 Cutie x 6 blist. Al/PVDC-PVC x 15 compr. film.; 7007/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVDC-PVC x 15 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7007/2006/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CALUMID 50 MG COMPRIMATE FILMATE
bicalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Calumid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Calumid
3.
Cum să luaţi Calumid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Calumid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CALUMID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Calumid conţine un medicament denumit bicalutamidă. Acesta aparţine
unui grup de medicamente
denumite „antiandrogeni”.

Calumid este utilizat în tratamentul cancerului de prostată.

Acţionează prin blocarea efectelor hormonilor masculini, cum este
testosteronul.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ LUAŢI CALUMID
NU UTILIZAŢI CALUMID

Dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);

Dacă aţi luat deja un medicament denumit cisapridă sau anumite
antihistaminice (terfenadină
sau astemizol);

Dacă sunteţi femeie.
Calumid nu trebuie administrat la copii.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Calumid, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Discutaţi cu acesta mai ales dacǎ:

Aveți orice boală de ini

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7007/2006/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CALUMID 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 63,875 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Comprimate filmate convexe, rotunde, de culoare albă până la
aproape albă, având gravat pe o faţă
„L”, iar pe cealaltă faţă „RG”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul cancerului de prostată aflat în stadiu avansat, în
combinaţie cu terapia cu analog de
LHRH sau cu castrarea chirurgicală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: un comprimat filmat (50 mg) o
dată pe zi.
Tratamentul cu Calumid trebuie început cu cel puţin 3 zile înaintea
începerii tratamentului cu un
analog LHRH sau simultan cu castrarea chirurgicală.
_ _
_Copii și adolescenți _
Calumid 50 mg este contraindicat la copii şi adolescenţi.
_ _
Insuficienţă renală
_:_
nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală.
_ _
Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la
pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă
poate apare acumulare crescută a
medicamentului (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu multă apă, de
preferinţă la aceeaşi oră a zilei.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bicalutamida este contraindicată la femei şi copii (vezi pct. 4.6).
2
Administrarea de terfenadină, astemizol sau cisapridă concomitent cu
bicalutamida este contraindicată
(vezi pct. 4.5).
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE ŞI PRECAUŢII SPECIALE