CALYPSOL 50mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KETAMINUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

N01AX03

INN (nume internaţional):

KETAMINUM

Dozare:

50mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE

Rezumat produs:

6439/2014/01 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna x 10 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6439/2014/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CALYPSOL 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
ketamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Calypsol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Calypsol
3.
Cum să vi se administreze Calypsol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Calypsol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CALYPSOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Calypsol conţine ca substanţă activă ketamina. Calypsol este un
anestezic cu acţiune analgezică
semnificativă.
Poate fi utilizat singur (în monoterapie) în intervenţiile
chirurgicale şi procedurile diagnostice de
scurtă durată sau în asociere cu alte medicamente pentru inducerea
şi menţinerea anesteziei atât la
adulţi cât şi la copii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CALYPSOL
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE CALYPSOL SOLUŢIE INJECTABILĂ
-
dacă sunteţi alergic la ketamină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi fluctuaţii severe ale tensiunii arteriale, în ciuda
tratamentului adecvat sau dacă
tensiunea arterială crescută este slab controlată;
-
dacă aveţi orice boală în care o creştere semnificativă a
tensiunii arteriale ar putea constitui un risc grav
(de exemplu dacă aveţi insuficienţă cardiacă, leziuni ce

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6439/2014/01 _Anexa_ _2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CALYPSOL 50 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon a 10 ml soluţie injectabilă conţine ketamină 500 mg
sub formă de clorhidrat de ketamină
576,7 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 1 ml soluţie injectabilǎ conţine sodiu
1,6 mg (sub formǎ de clorurǎ de
sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Administrarea ketaminei este indicată la copii și la adulți.
Ca agent anestezic unic recomandat în intervenţiile chirurgicale şi
procedurile diagnostice de scurtă
durată. Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei.
În doze mici poate fi asociat cu alte medicamente (în special cu
benzodiazepină) utilizate în anestezie.
Poate fi asociat cu oricare altă metodă de anestezie locală.
Indicaţii speciale în care ketamina este indicată în monoterapie
sau în asociere:
-
intervenţii deosebit de dureroase (de exemplu schimbarea
pansamentului la pacienţii cu arsuri);
-
proceduri neurodiagnostice ( cum ar fi pneumoencefalograma,
ventriculograma, mielograma);
-
endoscopie;
-
anumite intervenţii oftalmologice;
-
intervenţii chirurgicale şi proceduri diagnostice asupra dinţilor,
gurii sau gâtului;
-
intervenţii otorinolaringologice;
-
intervenţii ginecologice extraperitoneale;
-
intervenţii asociate inducerii travaliului şi cezariană;
-
intervenţii în ortopedie şi traumatologie;
-
anestezia la pacienţi cu hipotensiune arterială şi stare de şoc,
având în vedere efectele cardio-
respiratorii ale ketaminei;
-
când se recomandă administrarea intramusculară (de exemplu la
copii).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Similar altor anestezice generale, răspunsul individual la Calypsol
este diferit în f