Campral 333 mg, maagsapresistente tabletten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

ACAMPROSAAT CALCIUM 333 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ACAMPROSAAT 300 mg/stuk

Disponibil de la:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

Codul ATC:

N07BB03

INN (nume internaţional):

ACAMPROSAAT CALCIUM 333 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ACAMPROSAAT 300 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Maagsapresistente tablet

Compoziție:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSILICAAT (E 553A) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSILICAAT (E 553A) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSILICAAT (E 553A) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Acamprosate

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSILICAAT (E 553A); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Data de autorizare:

2013-12-04

Prospect

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CAMPRAL 333 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
acamprosaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Campral en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAMPRAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Campral is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die
gebruikt wordt bij alcoholverslaving. Campral doet de
hunkering naar alcohol verminderen.
Campral wordt voorgeschreven bij de behandeling van chronisch
alcoholisme en dient als ondersteuning van de psychosociale
begeleiding om hernieuwd alcoholgebruik te voorkomen. De behandeling
met Campral wordt gestart aansluitend aan de
ontwenningskuur.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Bij ernstige nierproblemen.
-
Bij het geven van borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Tijdens de lichamelijke ontwenningsperiode. Het heeft geen zin om
Campral tijdens deze periode te gebruiken, omdat het
dan geen effect heeft.
-
Bij kinderen of ouderen.
-
Bij nierproblemen: bij patiënten met matige nierprobleme

Caracteristicilor produsului

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Campral, maagsapresistente tabletten 333 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 333 mg acamprosaatcalcium overeenkomend met 300 mg
acamprosaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde, maagsapresistente tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Chronisch alcoholisme, als ondersteuning van de psychosociale
begeleiding ter voorkoming van
hernieuwd alcoholgebruik aansluitend aan een initiële
ontwenningskuur.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN
:
-
tot 60 kg: 4 tabletten per dag in 3 doses tijdens de maaltijd (2
tabletten 's morgens, 1 tablet 's
middags en 1 tablet 's avonds)
-
vanaf 60 kg: 6 tabletten per dag in 3 doses tijdens de maaltijd (2
tabletten 's morgens, 's middags
en 's avonds)
SPECIALE PATIËNTENGROEPEN:
Nierfunctiestoornissen:
-
Milde nierfunctiestoornis (creatinine klaring 50-80 ml/min): geen
dosisaanpassing aanbevolen
-
Matige nierfunctiestoornis (creatinine klaring 30-50 ml/min): het is
aanbevolen te starten met een
dosis van 3 tabletten per dag verdeeld in 3 doses tijdens de maaltijd
(1 tablet ’s ochtends, 1 tablet
’s middags en 1 tablet ’s avonds)
-
Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring ≤ 30 ml/min):
Campral is gecontra-indiceerd (zie
rubriek 4.3).
Algemeen geldt dat de patiënt dient te worden gecontroleerd bij elke
aandoening die mogelijk de
nierfunctie kan veranderen.
Pediatrische patiënten
Campral dient niet voorgeschreven te worden ten behoeve van kinderen.
Ouderen
_ _
Campral dient niet voorgeschreven te worden ten behoeve van ouderen
De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 1 jaar. Behandeling met
Campral dient zo spoedig mogelijk
na de ontwenningsperiode te worden begonnen en dient te worden
gecontinueerd tijdens een recidief.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen
-
bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinine kla