Țară: Uniunea Europeană
Limbă: malteză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimikotiċi għal użu sistemiku
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
Awtorizzat
2001-10-23
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CANCIDAS 50 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI CANCIDAS 70 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI caspofungin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIBDEW TINGĦATAW DIN IL- MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Cancidas u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cancidas 3. Kif għandek tuża Cancidas 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cancidas 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CANCIDAS U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU CANCIDAS Cancidas fih mediċina msejħa caspofungin. Din tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antifungali. GĦALXIEX JINTUŻA CANCIDAS Cancidas jintuża biex jikkura l-infezzjonijiet li ġejjin fit-tfal, fl-adoloxxenti u fl-adulti: • infezzjonijiet serji kkawżati minn fungu fit-tessuti jew fl-organi tiegħek (imsejħa kandidjasi invażiva). Din l-infezzjoni hija kkawżata minn ċelluli ta’ fungu (ħmira) imsejħa Candida. Persuni li jistgħu jieħdu din it-tip ta’ infezzjoni jinkludu dawk li għadhom kemm għamlu operazzjoni jew dawk li s-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa. Deni u tkexkix ta’ bard li ma jirrispondux għal kura bl-antibijotiċi huma l-aktar sinjali komuni ta’ din it-tip ta’ infezzjoni. • infezzjonijiet ikkawżati minn fungu f’imnieħrek, fis-sinusis tal-imnieħer jew fil-pulmuni (imsejħa ‘asperġillożi invażiva’) jekk kura antifungali oħra ma ħadmitx jew ikkawżat effetti sekondarji. Din l-infezzjoni Citiți documentul complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI CANCIDAS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni CANCIDAS 70 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ CANCIDAS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Kull kunjett fih 50 mg caspofungin (bħala aċetat). CANCIDAS 70 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni Kull kunjett fih 70 mg caspofungin (bħala aċetat). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. Qabel ir-rikostituzzjoni, it-trab huwa kumpatt u ta’ lewn abjad għal offwajt. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI • Trattament ta’ kandidjasi invażiva f’pazjenti adulti jew pedjatriċi. • Trattament ta’ asperġillożi invażiva f’pazjenti adulti jew pedjatriċi li huma refrattorji jew intolleranti għal amphotericin B, formulazzjonijiet lipidi ta’ amphotericin B u/jew itraconazole. Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew in-nuqqas ta’ titjib wara minimu ta’ 7 ijiem ta’ dożi terapewtiċi preċedenti ta’ terapija antifungali effettiva. • Terapija empirika għal infezzjonijiet fungali preżunti (bħal Candida jew Aspergillus) f’pazjenti newtropeniċi febbri adulti jew pedjatriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Caspofungin għandu jinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni ta’ infezzjonijiet fungali invażivi. Pożoloġija _Pazjenti adulti _ Fl-ewwel jum għandha tingħata loading dose waħda ta’ 70 mg, li mbagħad tkun segwita minn 50 mg kuljum. F’pazjenti li jiżnu aktar minn 80 kg, wara l-loading dose inizjali ta’ 70 mg, huwa rakkomandat caspofungin 70 mg kuljum (ara sezzjoni 5.2). M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża bbażat fuq is- sess tal-persuna jew ir-razza (ara sezzjoni 5.2). _Pazjenti pedjatriċi (12-il xahar sa 17-il se Citiți documentul complet