Carvykti

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: daneză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
12-12-2023

Ingredient activ:

ciltacabtagene autoleucel

Disponibil de la:

Janssen-Cilag International NV

Codul ATC:

L01XL05

INN (nume internaţional):

ciltacabtagene autoleucel

Zonă Terapeutică:

Multipelt myelom

Indicații terapeutice:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

autoriseret

Data de autorizare:

2022-05-25

Prospect

                                38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CARVYKTI 3,2 × 10
6
- 1 × 10
8
CELLER INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION
ciltacabtagene autoleucel (CAR+ levedygtige T‑celler)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Lægen eller sygeplejersken vil udlevere et patientkort til dig, som
indeholder vigtige
sikkerhedsoplysninger om behandlingen med CARVYKTI. Læs det grundigt,
og følg
anvisningerne på det.

Hav altid patientkortet på dig, og vis det altid til alle læger og
sygeplejersker, du går til
konsultation hos eller behandles af, eller hvis du kommer på
hospitalet.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får CARVYKTI
3.
Sådan får du CARVYKTI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE

CARVYKTI er en type lægemiddel, som kaldes ”genmodificeret
celleterapi”, og som er
fremstillet specielt til dig fra dine egne hvide blodlegemer, kaldet
T-celler.

CARVYKTI anvendes til at behandle voksne patienter med en
knoglemarvskræft, som kaldes
myelomatose. Det gives, når mindst tre andre former for behandling
ikke har virket.
SÅDAN VIRKER CARVYKTI

De hvide blodlegemer, der tages fra dit blod, modificeres på
laboratoriet, hvor der indsættes et
gen, som gør dem i stand til at danne et protein, der kaldes
kimærisk antigenre
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CARVYKTI 3,2 × 10
6
- 1 × 10
8
celler infusionsvæske, dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) er et genetisk modificeret
autologt cellebaseret produkt, som
indeholder T-celler, der er transduceret _ex vivo _vha. en
replikeringsinkompetent lentiviral vektor, som
koder for en kimær antigenreceptor (CAR) imod anti-B-celle modnings
antigen (BCMA), og som
består af to enkeltdomæne-antistoffer, som er linket til et 4-1BB
co-stimulerende domæne og et CD3
zeta-signalerende domæne.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver patientspecifik infusionspose med CARVYKTI indeholder
ciltacabtagene autoleucel med en
batchafhængig koncentration af autologe T-celler, som er genetisk
modificeret til at udtrykke en anti-
BCMA kimær antigenreceptor (CAR-positive levedygtige T-celler) (se
pkt. 4.2). Lægemidlet er
pakket i én infusionspose, som indeholder en celledispersion i
infusionsvæske, med
3,2 × 10
6
til 1 × 10
8
CAR‑positive levedygtige T‑celler suspenderet i en
kryopræserverende opløsning.
En infusionspose indeholder 30 ml eller 70 ml infusionsvæske,
dispersion.
Den cellulære sammensætning og det endelige celleantal afhænger af
patientens legemsvægt og
varierer mellem de enkelte patientbatcher. Udover T‑celler kan der
være naturlige dræberceller
(NK‑celler) til stede.
De kvantitative oplysninger om lægemidlet, herunder den totale
koncentration af antal levedygtige
celler, dispersionsvolumen og samlet antal CAR+‑celler pr. pose,
samt leveret dosis, findes på lot-
informationsarket, der følger med den kryo-kassette, som bruges til
transport af CARVYKTI.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Én dosis af CARVYK
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 13-06-2022
Prospect Prospect spaniolă 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 13-06-2022
Prospect Prospect cehă 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 13-06-2022
Prospect Prospect germană 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 13-06-2022
Prospect Prospect estoniană 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 13-06-2022
Prospect Prospect greacă 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 13-06-2022
Prospect Prospect engleză 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 13-06-2022
Prospect Prospect franceză 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 13-06-2022
Prospect Prospect italiană 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 13-06-2022
Prospect Prospect letonă 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 13-06-2022
Prospect Prospect lituaniană 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 13-06-2022
Prospect Prospect maghiară 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 13-06-2022
Prospect Prospect malteză 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 13-06-2022
Prospect Prospect olandeză 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 13-06-2022
Prospect Prospect poloneză 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 13-06-2022
Prospect Prospect portugheză 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 13-06-2022
Prospect Prospect română 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 13-06-2022
Prospect Prospect slovacă 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 13-06-2022
Prospect Prospect slovenă 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 13-06-2022
Prospect Prospect finlandeză 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 13-06-2022
Prospect Prospect suedeză 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 13-06-2022
Prospect Prospect norvegiană 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 12-12-2023
Prospect Prospect islandeză 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 12-12-2023
Prospect Prospect croată 12-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 12-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 13-06-2022

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor