CEFEPIMA MIP 1 g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CEFEPIMUM

Disponibil de la:

MIP PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

J01DE01

INN (nume internaţional):

CEFEPIMUM

Dozare:

1g

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MIP PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A IV-A

Rezumat produs:

11929/2019/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 15 ml, cu capac din cauciuc bromobutilic si capsa flip-off din Al care contine pulbere pentru sol. inj./perf.; 11929/2019/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 15 ml, cu capac din cauciuc bromobutilic si capsa flip-off din Al care contine pulbere pentru sol. inj./perf.; 11929/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 15 ml, cu capac din cauciuc bromobutilic si capsa flip-off din Al care contine pulbere pentru sol. inj./perf.; 7422/2015/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 15 ml, cu capac din cauciuc bromobutilic si capsa flip-off din Al care contine pulbere pentru sol. inj./perf.; 7422/2015/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 15 ml, cu capac din cauciuc bromobutilic si capsa flip-off din Al care contine pulbere pentru sol. inj./perf.; 7422/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 15 ml, cu capac din cauciuc bromobutilic si capsa flip-off din Al care contine pulbere pentru sol. inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11929/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ 11930/2019/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CEFEPIMĂ MIP 1 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
CEFEPIMĂ MIP 2 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Cefepimă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cefepimă MIP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefepimă MIP
3.
Cum să utilizaţi Cefepimă MIP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cefepimă MIP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CEFEPIMĂ MIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cefepimă MIP este un antibiotic care se administrează adulţilor şi
copiilor. Acesta acţionează prin
distrugerea bacteriei care cauzează infecţia. Acest medicament
aparţine unei clase de medicamente
denumite
_cefalosporine de generația a patra. _
La adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
- Infecția plămânului (pneumonie)
- Infecţii complicate (severe) ale tractului urinar
- Infecţii complicate (severe) ale cavității abdominale
- Inflamația
căptușelii
cavității
abdominale
(peritonită)
asociată
dializei
la
pacienţii
cu
dializă
peritoneală ambulatorie continuă (CAPD)
La adulți
- Infecții acute ale vezicii

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11929/2019/01-02-03 _Anexa 2_ _
_ 11930/2019/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefepimă MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cefepimă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cefepimă MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Fiecare flacon conține cefepimă 1 g sub formă de diclorhidrat de
cefepimă monohidrat.
Cefepimă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fiecare flacon conține cefepimă 2 g sub formă de diclorhidrat de
cefepimă monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere albă până la galben pal.
pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 4,0 - 7,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cefepima este indicată pentru tratamentul infecţiilor severe
enumerate mai jos, cauzate de agenți patogeni
sensibili la cefepimă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
_La adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani și greutate corporală
≥ 40 kg:_
- Pneumonie
- Infecţii ale tractului urinar complicate (inclusiv pielonefrită)
- Infecţii intra-abdominale complicate
- Peritonită asociată dializei la pacienţii cu dializă
peritoneală ambulatorie continuă (CAPD)
_La adulți _
- Infecții acute ale tractului biliar
_La copii cu vârsta de la 2 luni până la 12 ani şi cu greutate
corporală ≤ 40 kg: _
- Pneumonie
- Infecţii ale tractului urinar complicate (inclusiv pielonefrită)
- Meningită bacteriană (vezi pct. 4.4)
Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie care apare cu, sau se
presupune că e cauzată de, una din infecțiile de
mai sus.
Cefepima poate fi utilizată în tratamentul empiric la adulți,
adolescenți și copii de la 2 luni la 12 ani cu
neutropenie febrilă despre care se presupune că ar fi din cauza unei
infecţii bacteriene.
2
La pacienț