CEFEPIME KABI 1 g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CEFEPIMUM

Disponibil de la:

LABESFAL-LABORATORIOS ALMIRO S.A. - PORTUGALIA

Codul ATC:

J01DE01

INN (nume internaţional):

CEFEPIMUM

Dozare:

1g

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ. SAU PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A IV-A

Rezumat produs:

8400/2015/06 Cutie cu 50 flac. din sticla, cu capacitatea de 20 ml, continand cate 1 g pulb. pt. sol. inj. sau perf.; 8400/2015/05 Cutie cu 10 flac. din sticla, cu capacitatea de 20 ml, continand cate 1 g pulb. pt. sol. inj. sau perf.; 8400/2015/04 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 20 ml, continand 1 g pulb. pt. sol. inj. sau perf.; 8400/2015/03 Cutie cu 50 flac. din sticla, cu capacitatea de 15 ml, continand cate 1 g pulb. pt. sol. inj. sau perf.; 8400/2015/02 Cutie cu 10 flac. din sticla, cu capacitatea de 15 ml, continand cate 1 g pulb. pt. sol. inj. sau perf.; 8400/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 15ml, continand 1 g pulb. pt. sol. inj. sau perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8400/2015/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CEFEPIME KABI 1 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU
PERFUZABILĂ
Cefepimă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cefepime Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cefepime Kabi
3.
Cum să utilizați Cefepime Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cefepime Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CEFEPIME KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cefepime Kabi este un antibiotic utilizat pentru tratamentul
infecţiilor din diferite părţi ale corpului,
care sunt cauzate de bacterii. Aparţine unui grup de antibiotice
denumite “cefalosporine de generaţia a
patra”. Cefepima acţionează numai asupra anumitor tipuri de
bacterii. Aceasta înseamnă că este
potrivită numai pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii.
Cefepime Kabi se utilizează în tratamentul multor tipuri de
infecţii:
La adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, incluzând:
-
infecţii complicate (severe) ale vezicii urinare şi rinichilor
(infecţii ale tractului urinar)
-
infecţii ale plămânilor (pneumonie)
-
infecţii complicate (severe) la nivelul cavităţii abdominale
-
inflamaţie a membranei care acoperă cavitatea abdominală
(peritonită) asociată cu dializa, la
pacienţii cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD)
La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 12 ani și cu
greutate corporală ≤ 40 k

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8400/2015/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine cefepimă 1 g (sub formă de diclorhidrat de
cefepimă monohidrat 1189,2 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Flacoane cu pulbere albă până la slab galbenă.
pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 4,0 - 6,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cefepima este indicată pentru tratamentul infecţiilor severe.
_La adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
_
•
Pneumonie nosocomială
•
Infecţii ale tractului urinar complicate
•
Infecţii intra-abdominale complicate
•
Peritonită asociată dializei la pacienţii cu dializă peritoneală
ambulatorie continuă (CAPD)
Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie, care apare în asociere cu
sau este suspectată a fi
asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Cefepima poate fi utilizată în tratamentul pacienţilor
neutropenici, cu febră despre care se presupune
că ar fi cauzată de o infecţie bacteriană.
_La copii cu vârsta de la 2 luni până la 12 ani şi cu greutate
corporală ≤ 40 kg: _
•
Pneumonie nosocomială
•
Infecţii ale tractului urinar complicate
Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie, care apare în asociere cu
sau este suspectată a fi
asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Cefepima poate fi utilizată în tratamentul pacienților
neutropenici, cu febră despre care se presupune
că ar fi cauzată de o infecţie bacteriană.
Cefepima trebuie administrată în asociere cu alte medicamente
antibacteriene ori de câte ori bacteriile
2
posibil responsabile de producerea infecţiei nu se încadrează în
spectrul său de acţiune.
Trebuie