Celvapan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Disponibil de la:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Codul ATC:

J07BB01

INN (nume internaţional):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Grupul Terapeutică:

Ваксини

Zonă Terapeutică:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Indicații terapeutice:

Профилактика на грип, причинена от вируса A (H1N1) v 2009. Celvapan трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.

Rezumat produs:

Revision: 11

Statutul autorizaţiei:

Отменено

Data de autorizare:

2009-03-04

Prospect

25
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CELVAPAN ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион,
получен във Vero клетъчни култури,
инактивиран)
(Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived,
inactivated))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Celvapan и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Celvapan
3.
Как да използвате Celvapan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Celvapan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CELVAPAN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Celvapan е ваксина, която се използва за
предпазване от грип, причинен от
A(H1N1
)v 2009 вирус.
Когато чо

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Celvapan инжекционна суспензия
Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион,
получен във
_Vero_
клетъчни култури, инактивиран)
(Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived,
inactivated))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Цял грипен вирион, инактивиран,
съдържащ антиген на щам*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 микрограма**
за доза от 0,5 ml
*
култивиран във Vero клетъчни култури
(непрекъсната клетъчна линия от
бозайник)
**
изразен в микрограма х
емаглутинин
Това
е многодозова опаковка. Вижте точка 6.5
за броя на дозите в един флакон.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия
Ваксината е бистра до опалесцентна,
полупрозрачна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика на грип, причинен от
вирус А(Н1N1)v 2009 (вж. точка 4.
4).
Celvapan трябва да се използва в
съответствие с Официалните указания.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
При препоръките за дозиране са взети
предвид наличните данните от
продължаващите
клинични проучвания при здрави
участници, приели