CENOMAR 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEVOFLOXACINUM

Disponibil de la:

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. - POLONIA

Codul ATC:

J01MA12

INN (nume internaţional):

LEVOFLOXACINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Rezumat produs:

10929/2018/03 Cutie cu 20 pungi PEJD x 100 ml sol. perf.; 10929/2018/02 Cutie cu 5 pungi PEJD x 100 ml sol. perf.; 10929/2018/01 Cutie cu 1 punga PEJD x 100 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10929/2018/01 -03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CENOMAR 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Levofloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l
daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă observaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect.
ÎN ACEST PROSPECT:
1
CE ESTE CENOMAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CENOMAR
3
CUM SE ADMINISTREAZĂ CENOMAR
4
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5
CUM SE PĂSTREAZĂ CENOMAR
6
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
1. CE ESTE CENOMAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levofloxacina aparţine unui grup de antibiotice denumite
fluorochinolone. Acestea acţionează prin
împiedicarea dezvoltării bacteriilor care provoacă infecţii.
Levofloxacina este utilizată în tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene:

pneumonie

infecţii ale tractului urinar cu complicaţii (care sunt dificil de
tratat), inclusiv pielonefrite (infecţii
ale rinichilor)

infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale
muşchilor. Acestea sunt uneori numite
"infecţii ale ţesuturilor moi".

infecţii ale prostatei
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CENOMAR
Nu trebuie să luaţi medicamente antibacteriene din grupa
fluorochinolone/chinolone, inclusiv
CENOMAR, dacă aţi avut în trecut orice orice reacţie adversă
gravă când aţi luat
chinolone/fluorochinolone. În această situaţie trebuie să
informaţi imed

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10929/2018/01-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CENOMAR 5 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg (sub
formă de levofloxacină
hemihidrat).
Fiecare 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg
(sub formă de levofloxacină
hemihidrat).
Excipienţi: fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,15
mmol (3,5 mg) (sub formă de
clorură).
100 ml soluţie perfuzabilă conţine sodiu 15,4 mmol (354,2 mg) (sub
formă de clorură).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, de culoare galben-verzuie fără particule.
pH-ul soluţiei perfuzabile este aproximativ 4,8.
Osmolaritatea soluţiei perfuzabile este aproximativ 300 mOsmol/kg.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
La adulţii pentru care se consideră adecvat tratamentul intravenos,
CENOMAR soluţie
perfuzabilă este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
determinate de microorganisme
sensibile la levofloxacină (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

Pneumonie comunitară (atunci când se consideră inadecvată
utilizarea medicamentelor
antibacteriene care sunt utilizate de obicei pentru tratamentul
iniţial al acestei infecţii);

Pielonefrită acută şi infecţii complicate ale tractului urinar,
(vezi pct. 4.4);

Prostatită bacteriană cronică;
2

Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, complicate.
În infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate, CENOMAR
5mg/ml soluţie perfuzabilă se
foloseşte numai atunci când utilizarea altor agenţi antibacterieni,
care sunt recomandaţi în mod
usual pentru tratarea acestor infecţii, este considerate inadecvată.
Înaintea prescrierii de CENOMAR trebuie luate în considerare
ghidurile naţionale şi/sau locale
cu privire la utilizarea corespunzătoare a fluoro