Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QN05CM18
dexmedetomidine
Cats; Dogs
Psycholeptics, Hypnotiká a sedatíva
Neinvazívne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie, sedáciu a analgéziu u psov a mačiek. Hlboká sedácia a analgézia u psov pri súbežnom používaní s butorfanolom pri lekárskych a menších chirurgických zákrokoch. Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie.
Revision: 4
oprávnený
2016-12-13
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Cepedex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Nemecko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Cepedex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky dexmedetomidín hydrochlorid 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg (čo je ekvivalentné dexmedetomidínu 0,08 mg) ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK: Metylparaben (E 218) 2,0 mg Propylparaben 0,2 mg Číry bezfarebný injekčný roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Neinvázne, mierne až stredne bolestivé zákroky a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu, sedáciu a zmiernenie bolesti u psov a mačiek. Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske a nenáročné chirurgické zákroky. Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami. Nepoužívať u zvierat s vážnymi systémovými ochoreniami alebo u slabých zvierat. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektoré z pomocných látok. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Z dôvodu α 2 -adrenergického účinku spôsobuje dexmedetomidín pokles srdcového rytmu aj telesnej teploty. 31 U niektorých psov a mačiek môže dôjsť k zníženiu frekvencie dýchania. Boli hlásené zriedkavé prípady pľúcneho edému. Tlak krvi sa bude spočiatku zvyšovať a potom sa vráti na normálnu alebo pod normálnu úroveň. Z dôvodu periférneho zúženia ciev a venóznej desaturácie počas normálneho arteriálneho okysličovania môžu sliznice vyzerať bledé alebo s modrým odtieň Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Cepedex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg (čo je ekvivalentné dexmedetomidínu 0,08 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Metylparaben (E 218) 2,0 mg Propylparaben 0,2 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry, bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Neinvázne, mierne až stredne bolestivé zákroky a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu, sedáciu a zmiernenie bolesti u psov a mačiek. Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske a nenáročné chirurgické zákroky. Premedikácia u psov a mačiek pred vyvolaním a udržiavaním celkovej anestézie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami. Nepoužívať u zvierat s vážnymi systémovými ochoreniami alebo u slabých zvierat. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektoré pomocné látky. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Podanie dexmedetomidínu šteňatám mladším ako 16 týždňov a mačatám mladším ako 12 týždňov nebolo skúmané. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej teplote, a to ako počas vykonávania postupu, tak aj pri prebúdzaní. 12 hodín pred aplikáciou lieku Cepedex sa odporúča nepodávať zvieratám potravu. Vodu možno podať. Po liečbe, nepodávať zvieraťu vodu alebo jedlo kým nie je schopné prehĺtať. Počas sedácie sa môže vyskytnúť zákal rohovky. Oči treba chrániť vhodným očným lubrikačným prostriedkom. U starších zvierat treba liek používať Citiți documentul complet