Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
imigluceraza
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Boala Gaucher
Cerezyme (imiglucerase) este indicată pentru utilizare ca indelungata enzimă terapie de substituţie la pacienţii cu un diagnostic confirmat de non-neuronopathic (tip 1) sau neuronopathic cronice (tipul 3) boala Gaucher, care expune semnificativă clinic nonneurological manifestări ale bolii. Manifestările non-neurologice ale bolii Gaucher includ una sau mai multe dintre următoarele condiții:anemie, după excluderea altor cauze, cum ar fi fier deficiencyThrombocytopeniaBone boală, după excluderea altor cauze, cum ar fi Vitamina D deficiencyhepatomegaly sau splenomegalie.
Revision: 31
Autorizat
1997-11-17
18 B. PROSPECTUL 19 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEREZYME 400 UNITĂȚI PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Imiglucerază CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme 3. Cum să se administrează Cerezyme 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cerezyme 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CEREZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cerezyme conţine substanţa activă imiglucerază şi este utilizat în tratamentul pacienţilor care au un diagnostic confirmat de boală Gaucher de tip 1 sau tip 3 şi care prezintă semne de boală cum sunt: anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), tendinţă de a sângera cu uşurinţă (din cauza numărului scăzut de trombocite – un tip de celule sanguine), splină mare sau ficat mare sau boală osoasă. Persoanele cu boala Gaucher au concentraţii scăzute ale unei enzime numită β -glucozidază acidă. Această enzimă ajută organismul să controleze cantitatea de glucozilceramidă. Glucozilceramida este o substanţă naturală în organism, formată din zahăr şi grăsime. În boala Gaucher, cantitatea de glucozilceramidă poate creşte prea mult. Cerezyme este o enzimă de sinteză Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine imiglucerază ** 400 unităţi*. După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (400 U/10 ml). Fiecare flacon trebuie în continuare diluat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6). * O unitate enzimatică (U) este definită ca fiind cantitatea de enzimă care catalizează hidroliza unui micromol din substratul sintetic para-nitrofenil β -D-glucopiranozidă (pNF-Glc) într-un minut la 37°C. ** Imigluceraza este o formă modificată de β -glucozidază acidă umană şi este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant folosindu-se o cultură de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), cu modificare de manoză pentru ţintirea macrofagelor. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține 41 mg sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cerezyme (imigluceraza) este indicat ca tratament de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţi cu diagnostic confirmat de boală Gaucher non-neuronopată (Tip 1) sau neuronopată cronică (Tip 3), care prezintă manifestări clinice semnificative non-neurologice ale bolii. Manifestările non-neurologice ale bolii Gaucher includ una sau mai multe dintre următoarele afecţiuni: • anemie, după excluderea altor cauze, cum este deficitul de fier • trombocitopenie • boală osoasă, după excluderea altor cauze, cum este carenţa vitaminei D • hepatomegalie sau splenomegalie 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul afecţiunii trebuie condus de medici documentaţi în tratamentul bolii Gaucher. 3 Doze Din cauza heterogenităţii şi naturii multisistemice a bolii Gaucher, doz Citiți documentul complet