Cetrotide

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

cetrorelix (as acetate)

Disponibil de la:

Merck Europe B.V.

Codul ATC:

H01CC02

INN (nume internaţional):

cetrorelix

Grupul Terapeutică:

Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi

Zonă Terapeutică:

Ovulation; Ovulation Induction

Indicații terapeutice:

Prevenirea ovulatiei premature la pacienţii supuşi o stimulare ovariene controlate, urmata de ovocitului-pick-up, tehnici de reproducere asistata. În studiile clinice, Cetrotide a fost folosit cu gonadotropina umană de menopauză (HMG), cu toate acestea, o experiență limitată cu recombinant follicule-hormonul foliculostimulant (FSH) sugerează o eficacitate similară.

Rezumat produs:

Revision: 27

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

1999-04-12

Prospect

18
B. PROSPECTUL
19
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CETROTIDE 0,25 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Cetrorelix
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cetrotide și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cetrotide
3.
Cum să utilizați Cetrotide
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cetrotide
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Cum se amestecă și se injectează Cetrotide
1.
CE ESTE CETROTIDE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CETROTIDE
Cetrotide conține un medicament denumit „cetrorelix”. Acest
medicament împiedică organismul să
elibereze un nou ovul din ovar (ovulație) în timpul ciclului
menstrual. Cetrotide aparține unui grup de
medicamente denumite „hormoni de eliberare a antigonadotrofinei”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CETROTIDE
Cetrotide este unul dintre medicamentele utilizate în timpul
„tehnicilor de reproducere asistată” pentru
a vă ajuta să rămâneți însărcinată. Acesta blochează
eliberarea imediată a ovulelor. Aceasta se
întâmplă deoarece, în cazul în care ovulele sunt eliberate prea
devreme (ovulație prematură), este
posibil ca medicul dumneavoastră să nu le mai poată recolta.
CUM ACȚIONEAZĂ CETROTIDE
Cetrotide blochează un hormon natural din organismul d

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cetrotide 0,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține cetrorelix (sub formă de acetat) 0,25 mg.
După reconstituire cu solventul furnizat, fiecare ml de soluție
conține cetrorelix 0,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Aspectul pulberii: liofilizat de culoare albă
Aspectul solventului: soluție incoloră și limpede
pH-ul soluției reconstituite este 4,0-6,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenirea ovulației premature la pacientele aflate în perioada
stimulării ovariene controlate, în
vederea prelevării ovocitelor în cadrul tehnicilor de reproducere
asistată.
În studiile clinice Cetrotide s-a administrat în asociere cu
gonadotrofina umană de menopauză (HMG),
dar experiența clinică limitată cu hormonul foliculostimulant (FSH)
recombinant sugerează o
eficacitate similară.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Cetrotide trebuie prescris numai de un specialist cu experiență în
acest domeniu.
Doze
Prima administrare de Cetrotide trebuie efectuată sub supravegherea
unui medic și în condiții care
permit instituirea de urgență a tratamentului în cazul apariției
posibilelor reacții alergice/pseudo-
alergice (inclusiv anafilaxie cu risc letal). Următoarele injecții
pot fi autoadministrate dacă pacienta
este avertizată asupra semnelor și simptomelor care pot indica
hipersensibilitate, consecințele acesteia
și necesitatea unei intervenții medicale imediate.
Conținutul unui flacon (cetrorelix 0,25 mg) se administrează
injectabil o dată pe zi, la interval de
24 ore, fie dimineața fie seara. După prima administrare se
recomandă ținerea sub observație a
pacientei timp de 30 minute pentru a se asigura că nu apar reacții
alergice/pseudo-alergice.
_Vârstnici _
Cetrotide nu prezintă utilizare relevantă la v�