Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (CIPROFLOXACINUM+FLUOCINOLONUM)
LABORATORIOS SALVAT, S.A. - SPANIA
S02CA05
COMBINATII (CIPROFLOXACINUM+FLUOCINOLONUM)
3mg/ml+0,25mg/ml
PICATURI AURICULARE, SOL.
PRF
LABORATORIOS SALVAT, S.A. - SPANIA
CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE
9556/2016/01 Cutie cu 1 flac. cu capacitatea de 10 ml din PE alba, prevazut cu picurator din PE care contine picaturi auriculare, sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9556/2016/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEXIDAL 3 MG/ML + 0,25 MG/ML PICĂTURI AURICULARE, SOLUŢIE Ciprofloxacină/Fluocinolon a cetonid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Cexidal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cexidal 3. Cum să utilizaţi Cexidal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cexidal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CEXIDAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cexidal este o soluţie pentru administrare auriculară (în ureche). Aceasta conţine: Ciprofloxacină, un antibiotic care aparţine grupului cunoscut sub numele de fluorochinolone. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii, şi Fluocinolon acetonid, un corticosteroid cu proprietăţi antiinflamatorii şi analgezice, pentru tratamentul inflamaţiilor şi durerii. Cexidal se prezintă sub formă de picături auriculare, soluţie. Cexidal este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste pentru tratarea otitei externe acute provocate de bacterii (infecţie a urechii externe) și otitei medii de origine bacteriană (infecție a urechii medii) la pacienţii cu tub de drenaj fixat la nivelul urechii Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9556/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat) şi fluocinolon 0,25 mg (sub formă de acetonid). Excipienţi cu efect cunoscut: metil parahidroxibenzoat (E218) 0,6 mg per ml. propil parahidroxibenzoat (E216) 0,3 mg per ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături auriculare, soluţie. Soluţie apoasă limpede incoloră sau ușor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cexidal este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste pentru tratamentul următoarelor - Otită externă acută (OEA) - Otită medie acută la pacienţi cu timpanostomie cu tub (OMAT) în caz de infecţii cauzate de microorganisme sensibile la ciprofloxacină (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale de utilizare a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi şi vârstnici _ Otită externă acută şi otită medie acută la pacienţi cu timpanostomie cu tub: se instilează 6-8 picături în canalul auricular extern afectat, la interval de 12 ore, timp de 7 zile. _ _ Nu s-au observat diferenţe între vârstnici şi adulţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea. _ _ _Copii şi adolescenţi _ _ _ 2 Doza la adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste este similară cu cea recomandată la adulţi, pentru ambele indicaţii. _ _ _Insuficienţă renală/hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozei. Administrare auriculară. _Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului _ Este recomandată încălzirea soluţiei înainte de utilizarea acesteia, ţinând flaconul în mână timp de câteva minute Citiți documentul complet