Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
vareniklín
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Ďalšie lieky na nervový systém
Odvykanie od užívania tabaku
Champix je indikovaný na ukončenie fajčenia u dospelých.
Revision: 38
oprávnený
2006-09-25
115 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 116 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CHAMPIX 0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CHAMPIX 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vareniklín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII DOZVIETE: 1. Čo je CHAMPIX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CHAMPIX 3. Ako užívať CHAMPIX 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať CHAMPIX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CHAMPIX A NA ČO SA POUŽÍVA CHAMPIX obsahuje liečivo vareniklín. CHAMPIX je liek, ktorý sa používa u dospelých na to, aby im pomohol prestať fajčiť. CHAMPIX vám môže pomôcť zmierniť túžbu po cigarete a abstinenčné príznaky spojené s ukončením fajčenia. CHAMPIX môže tiež znížiť potešenie z fajčenia, ak počas liečby fajčíte. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CHAMPIX NEUŽÍVAJTE CHAMPIX – ak ste alergický na vareniklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať CHAMPIX, sa obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. U pacientov užívajúcich CHAMPIX sa hlásili prípady depresie, samovražedných myšlienok a správania a pokusov o samovraždu. Ak sa u vás počas užívania CHAMPIXU objaví nepokoj Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU CHAMPIX 0,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg vareniklínu (ako tartrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta s rozmermi 4 mm x 8 mm Biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom “_Pfizer_“ na jednej strane a “CHX 0.5“ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE CHAMPIX je indikovaný na odvykanie od fajčenia u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 1 mg vareniklínu dvakrát denne po predchádzajúcej jednotýždňovej titrácii, ako je uvedená nižšie: 1. – 3. deň: 0,5 mg raz denne 4. – 7. deň: 0,5 mg dvakrát denne 8. deň – ukončenie liečby: 1 mg dvakrát denne Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť. Dávkovanie CHAMPIXU má zvyčajne začať 1 - 2 týždne pred týmto dátumom (pozri časť 5.1). Pacienti musia byť CHAMPIXOM liečení 12 týždňov. U pacientov, ktorí úspešne prestali fajčiť po uplynutí 12 týždňov, sa môže zvážiť doplňujúca liečba CHAMPIXOM počas 12 týždňov v dávke 1 mg dvakrát denne na udržanie abstinencie (pozri časť 5.1). U pacientov, ktorí nie sú schopní alebo ochotní prestať fajčiť naraz, sa má zvážiť postupné zanechanie fajčenia s CHAMPIXOM. Pacienti majú počas prvých 12 týždňov liečby obmedziť fajčenie a na konci tohto obdobia liečby prestať fajčiť úplne. Následne majú pokračovať v užívaní CHAMPIXU počas ďalších 12 týždňov s celkovou dĺžkou trvania liečby 24 týždňov (pozri časť 5.1). Pacienti, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa nepodarilo prestať fajčiť počas predchádzajúcej liečby CHAMPIXOM alebo ktorí sa po liečbe vrátili k fajčeniu, môžu uspieť pri ďalšom pokuse skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU (pozri časť 5.1). Pacien Citiți documentul complet