CICLOSPORINA SANDOZ 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CICLOSPORINUM

Disponibil de la:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L04AD01

INN (nume internaţional):

CICLOSPORINUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

S.C. SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA

Rezumat produs:

11809/2019/08 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 300 caps. moi; 11809/2019/07 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 250 caps. moi; 11809/2019/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps. moi; 11809/2019/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 caps. moi; 11809/2019/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 caps. moi; 11809/2019/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 caps. moi; 11809/2019/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps. moi; 11809/2019/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 caps. moi

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11809/2019/01-08 _Anexa_ _1 _
_ _11810/2019/01-11_ _ 11811/2019/01-11 11812/2019/01-11 _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CICLOSPORINĂ SANDOZ 10 MG CAPSULE MOI
CICLOSPORINĂ SANDOZ 25 MG CAPSULE MOI
CICLOSPORINĂ SANDOZ 50 MG CAPSULE MOI
CICLOSPORINĂ SANDOZ 100 MG CAPSULE MOI
ciclosporină
CITIŢI CU ATENŢIE ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ciclosporină Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciclosporină Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Ciclosporină Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ciclosporină Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CICLOSPORINĂ SANDOZ
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Ciclosporină Sandoz.
Acesta conţine substanţa activă
ciclosporină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscute
sub denumirea de imunosupresoare.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea reacţiilor imune
ale organismului dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CICLOSPORINĂ SANDOZ ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
•
DACĂ VI S-A EFECTUAT UN TRANSPLANT DE ORGAN, MĂDUVĂ OSOASĂ ŞI
CELULE STEM
, funcţia
medicamentului Ciclosporină Sandoz este de a controla sistemul imun
al organismului
dumneavoastră. Ciclosporină Sandoz previne rejecţia

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11809/2019/01-08 _Anexa_
2
_ _
_ _11810/2019/01-11_ _ 11811/2019/01-11 11812/2019/01-11_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ciclosporină Sandoz 10 mg capsule moi
Ciclosporină Sandoz 25 mg capsule moi
Ciclosporină Sandoz 50 mg capsule moi
Ciclosporină Sandoz 100 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CICLOSPORINĂ SANDOZ 10 MG CAPSULE MOI
Fiecare capsulă moale conține ciclosporină 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Etanol: 10 mg / capsulă. Ciclosporină Sandoz 10 mg capsule moi
conține etanol 11,8% v / v (9,4% m / v).
Propilenglicol: 10 mg / capsulă.
Macrogolglicerol hidroxistearat: 40,5 mg / capsulă.
CICLOSPORINĂ SANDOZ 25 MG CAPSULE MOI
Fiecare capsulă moale conține ciclosporină 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Etanol: 25 mg / capsulă. Ciclosporină Sandoz 25 mg capsule moi
conține etanol 11,8% v / v (9,4% m / v).
Propilenglicol: 25 mg / capsulă.
Macrogolglicerol hidroxistearat: 101,25 mg / capsulă.
CICLOSPORINĂ SANDOZ 50 MG CAPSULE MOI
Fiecare capsulă moale conține ciclosporină 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Etanol: 50 mg / capsulă. Ciclosporină Sandoz 50 mg capsule moi
conține etanol 11,8% v / v (9,4% m / v).
Propilenglicol: 50 mg / capsulă.
Macrogolglicerol hidroxistearat: 202,5 mg / capsulă.
CICLOSPORINĂ SANDOZ 100 MG CAPSULE MOI
Fiecare capsulă moale conține ciclosporină 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Etanol: 100 mg / capsulă. Ciclosporină Sandoz 100 mg capsule moi
conține etanol 11,8% v / v (9,4% m /
v).
Propilenglicol: 100 mg / capsulă.
Macrogolglicerol hidroxistearat: 405,0 mg / capsulă.
2
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
CICLOSPORINĂ SANDOZ 10 MG CAPSULE MOI
Capsule moi de gelatină, ovale, de culoare alb – gălbuie
inscripționate cu “NVR 10” cu culoarea roșie.
Lungime: 7,4 – 8,9 mm
Diametru: 5,9 – 6,7 mm
CICLOSPORINĂ SANDOZ 25 M