Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
J01MA02
intravenózne použitie
con inf 5x10 ml/100 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Ciprofloxacín
con inf 5x10 ml/100 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-10-03
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06706-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A CIPRINOL 100 MG/10 ML INFÚZNY KONCENTRÁT ciprofloxacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ciprinol infúzny koncentrát a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ciprinol infúzny koncentrát 3. Ako používať Ciprinol infúzny koncentrát 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ciprinol infúzny koncentrát 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE CIPRINOL INFÚZNY KONCENTRÁT A NA ČO SA POUŽÍVA Ciprinol infúzny koncentrát obsahuje liečivo ciprofloxacín. Ciprofloxacín je antibiotikum patriace do skupiny fluórchinolónov. Účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na určité druhy baktérií. _Dospelí_ _ _ Ciprinol infúzny koncentrát sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: infekcie dýchacích ciest dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín infekcie močových ciest infekcie semenníkov infekcie pohlavných orgánov u žien infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie infekcie kože a mäkkých tkanív infekcie kostí a kĺbov na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia) na prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom biel Citiți documentul complet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06706-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Ciprinol 100 mg/10 ml, infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 10 ml infúzneho koncentrátu (1 ampulka) obsahuje 100 mg ciprofloxacínu vo forme ciprofloxacínium- laktátu. Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg ciprofloxacínu vo forme ciprofloxacínium-laktátu. _ _ Pomocná látka so známym účinkom: sodík (0,0005 mmol/ml alebo 0,0115 mg/ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číry, žltkasto-zelenkastý roztok, v podstate bez čiastočiek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ciprinol je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby je potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným informáciám o rezistencii voči ciprofloxacínu. _Dospelí_ _ _ Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami: - exacerbácia chronického obštrukčného ochorenia pľúc. Pri exacerbácii chronického obštrukčného ochorenia pľúc sa má Ciprinol použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné. - infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii - pneumónia Chronický hnisavý zápal stredného ucha Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobená gramnegatívnymi baktériami Infekcie močových ciest - akútna pyelonefritída - bakteriálna prostatitída Gonokoková uretritída a cervicitída vyvolaná citlivou _Neisseria gonorrhoeae_ Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06706-Z1B 2 Epididymoorchitída vrátane prípadov vyvolaných citlivou _Neisseria gonorrhoeae_ Zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov vyvolaných citlivou _Neisseria gonorrhoeae_ Ak sa u vyššie uvedených infekcií pohlavného traktu pred Citiți documentul complet