CIPROHEPTADINA ARENA 4 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CYPROHEPTADINUM

Disponibil de la:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

R06AX02

INN (nume internaţional):

CYPROHEPTADINUM

Dozare:

4mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Rezumat produs:

12363/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.; 3382/2003/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12363/2019/01 _ Anexa 1_
PROSPECT
CIPROHEPTADINĂ ARENA 4 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de ciproheptadină
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine clorhidrat de ciproheptadină anhidru 4 mg sub
formă de clorhidrat de
ciproheptadină 1 ½ H
2
O 4,33 şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc,
stearat de
magneziu, apă distilată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:_ _
alte antihistaminice sistemice
_ _
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Rinite alergice sau vasomotorii
- Prurit, urticarie
- Alergii medicamentoase
- Pentru stimularea apetitului alimentar în anorexie nervoasă sau
idiopatică, boli cronice,
epuizare, covalescenţă.
_ _
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la ciproheptadină, alte fenotiazine sau la
oricare dintre excipienţii
produsului.
- Glaucom cu unghi închis
- Adenom de prostată
- Sarcina şi alăptare
- Copii sub 3 ani
- Asocieri cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).
PRECAUŢII
În cursul tratamentului se va evita consumul de alcool etilic.
Dacă simptomele persistă, se recomandă reevaluarea diagnosticului
şi tratamentului.
_ _
INTERACŢIUNI
Nu se recomandă asocierea cu medicamente psihotrope.
_ _
ATENŢIONARI SPECIALE
Produsul trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici şi la
pacienţii cu insuficienţă renală.
_Sarcina şi alăptare _
Produsul nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării.
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
Produsul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje prin reacţiile
adverse pe care le determină (somnolenţă, confuzie).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată la copii peste 3 ani: 0,25 mg clorhidrat de
ciproheptadină/kg zilnic,
repartizată în 3 prize.
Doza recomandată la adulţi:
_ _
un comprimat
_Ciproheptadină Arena 4 mg _
(4 mg clorhidrat de
ciproheptadină anhidru) de 3 ori pe zi.
_ _
REACŢII ADVERSE
2
Este posibil să apară somnolenţă, mai ales în primele 3-4 zile de
tratament. Pentru evitarea
acesteia, tratamentul se începe cu doze m

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIA DE PUNERE PE PIATA NR. 12363/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CIPROHEPTADINA ARENA 4 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de ciproheptadină anhidru 4 mg sub
formă de clorhidrat de ciproheptadină 1 ½
H
2
O 4,33
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE:
−
Rinite alergice sau vasomotorii
−
Prurit, urticarie
−
Alergii medicamentoase
−
Pentru stimularea apetitului alimentar în anorexie nervoasă sau
idiopatică, boli cronice, epuizare,
convalescenţţă.
_ _
4.2. DOZE ŞŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată la copii peste 3 ani: 0,25 mg clorhidrat de
ciproheptadină/kg pe zi, repartizat în 3 prize.
Doza recomandată la adulţţi:
_ _
un comprimat
_Ciproheptadină Arena 4 mg _
(4 mg clorhidrat de ciproheptadină
anhidru) de 3 ori pe zi.
4.3.CONTRAINDICAŢŢII
−
Hipersensibilitate la ciproheptadină, alte fenotiazine sau la oricare
dintre excipienţţii enumerați la pct. 6.1
−
Glaucom cu unghi închis
−
Adenom de prostată
−
Sarcina şi alăptare
−
Copii sub 3 ani
−
Asocieri cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
_ _
4.4.ATENŢIONĂRI ŞŞI PRECAUŢŢII SPECIALE
În cursul tratamentului se va evita consumul de alcool etilic.
Dacă simptomele persistă, se recomandă reevaluarea diagnosticului
şi tratamentului.
Produsul trebuie utilizat cu precauţţie la vârstnici şi la
pacienţii cu insuficienţă renală.
4.5.INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACŢIUNI
Nu se recomandă asocierea cu medicamente psihotrope.
2
_ _
4.6.FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTARE
Produsul nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7.EFECTE ASUPRA CAPACITĂTII DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI
UTILAJE
Produsul influenţează capacitatea de a conduce vehicule