Clafen gel 50 mg/g

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Diclofenacum

Disponibil de la:

Antibiotice SA, SC

Codul ATC:

M02AA15

INN (nume internaţional):

Diclofenacum

Dozare:

50 mg/g

Forma farmaceutică:

gel

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Fara reteta

Produs de:

S.C. Antibiotice S.A.

Data de autorizare:

2014-08-20

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului - nr. 21013 din
20.08.2014
nr. 21014 din 20.08.2014
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLAFEN
® 50 MG/GRAM
diclofenac sodic
GEL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL
CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu
toate acestea,
este necesar să utilizaţi CLAFEN
®
cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune
rezultate.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau sfaturi.
-Trebuie
să
vă
prezentaţi
la
medic
dacă
simptomele
dumneavoastră
se
înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile.
-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. CE ESTE CLAFEN
® ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLAFEN
®
3. CUM SĂ UTILIZAŢI CLAFEN
®
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CLAFEN
®
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
1. CE ESTE CLAFEN
® ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CLAFEN
®
conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa
de
medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS)
de uz local.
Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru
reducerea durerii şi
inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu
entorse);
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme
uşoare ale
tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLAFEN
®
NU UTILIZAŢI CLAFEN
®
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte
antiinflamatoare
nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului;
-dacă aveţi leziuni cutanate, c

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului - nr. 21013 din
20.08.2014
nr. 21014 din 20.08.2014
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clafen
®
50 mg/gram, gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Excipienţi: propilenglicol 50 mg pe gram gel
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel incolor până la slab roz, omogen.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul local simptomatic la adulţi al durerii şi inflamaţiei:
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu
entorse);
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme
uşoare ale
tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Clafen este destinat administrării cutanate.
_ _
_Adulţi _
Clafen se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate.
Doza
administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa
zonei afectate fiind
de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm
gel).
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi
prelungit la
nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor
de ţesuturi
moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult
de 14 zile,
iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28
zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor
sau
acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care
va reevalua
tratamentul.
_Copii şi adolescenţi _
Clafen
®
nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi,
datorită lipsei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
4.3 CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare
nesteroidiene sau la
oricare dintre excipienţi;