Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
ACTAVIS GROUP PTC EHF
G03AA12
COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
0,02mg/3mg
COMPR. FILM.
P6L
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6470/2014/01-05 _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CLEONITA 28, 3 MG/0,02 MG COMPRIMATE FILMATE Drospirenonă/Etinilestradiol INFORMAȚII IMPORTANTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): - Reprezintă una dintre cele mai sigure metode contraceptive, dacă sunt utilizate corect - Cresc ușor riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene și artere, în special în cursul primului an de utilizare sau la reluarea utilizării unui contraceptiv hormonal combinat după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult - Vă rugăm să fiți atente și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cleonita 28 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cleonita 28 3. Cum să utilizaţi Cleonita 28 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cleonita 28 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLEONITA 28 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cleonita 28 este un comprimat contraceptiv şi este utilizat în prevenţia sarcinii. Fiecare dintre cele 24 comprimate roz conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi, numiţi drospirenonă şi etinilestradiol. Cele 4 comprimate albe nu conţin substanţe ac Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 6470/2014/01-05 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cleonita 28, 3 mg/0,02 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 24 comprimate filmate de culoare roz (comprimate active): Fiecare comprimat filmat conţine drospirenonă 3 mg şi etinilestradiol 0,02 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 44 mg. 4 comprimate filmate placebo (inactive) de culoare albă: Comprimatul nu conţine substanţe active Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 89,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate active: comprimate filmate rotunde, netede, de culoare roz, de dimensiuni 5,7 mm x 3,5 mm. Comprimate placebo: comprimate filmate rotunde, netede, de culoare albă, de dimensiuni 5,7 mm x 3,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală. 2 Decizia de a prescrie Cleonita 28 trebuie să ia în considerare factorii de risc prezenți pentru femeie, în special aceia pentru tromboembolism venos (TEV), și să compare riscul de TEV asociat Cleonita 28 cu acela asociat altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar şi în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor este continuă. Se ia câte un comprimat pe zi, timp de 28 de zile consecutiv. Fiecare dintre blisterele ulterioare se începe după administrarea ultimului comprimat din blisterul anterior. De regulă, sângerarea de întrerupere începe în ziua 2 sau 3 după ce a început administrarea comprimatelor placebo (ultimul rând) şi este posibil să nu înceteze până la începerea următorului blister. _Cum se începe tratamentul cu Cleonita 28 _ - În cazul în care nu s-a utilizat anterior contr Citiți documentul complet