Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
BAYER AG
G03HB01
COMBINATII
2mg/1mg
DRAJ.
P6L
DELPHARM LILLE SAS
ANTIANDROGENI ANTIANDROGENI SI ESTROGENI
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3625/2003/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLIMEN 2 MG/1 MG DRAJEURI VALERAT DE ESTRADIOL/ACETAT DE CIPROTERONĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Climen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Climen 3. Cum să luaţi Climen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Climen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLIMEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _ Climen asigură terapie de substituţie hormonală (TSH) pentru tratamentul tulburărilor, care apar la menopauză, semnelor de involuţie a pielii, vezicii urinare şi a organelor genitale, stări depresive datorate menopauzei, simptome asociate deficienţelor după încetarea sângerării lunare. De asemenea, este utilizat pentru tratarea tulburărilor datorate activităţii scăzute a organelor sexuale (hipogonadism), după îndepărtarea ovarelor sau în cazul în care ovarele nu funcţionează (eşecul primar ovarian). În plus, este utilizat pentru prevenirea osteoporozei boală a oaselor la vârstă înaintată, aşa-numita osteoporoză post-menopauză. Climen este utilizat la femeile cu tulburări de ciclu menstrual (amenoree primară sau secundară) sau tulburări care nu sunt rezultatul unei sarcini, Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3625/2003/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Climen 2 mg/1 mg drajeuri 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare drajeu alb conţine valerat de estradiol 2 mg. Fiecare drajeu roz conţine valerat de estradiol 2 mg şi acetat de ciproteronă 1 mg. Pentru lista excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul de substituţie hormonală (TSH) în tulburările de climacteriu, semne ale îmbătrânirii pielii şi tractului urogenital, stări depresive în cadrul menopauzei, simptome de insuficienţă care apar în mod normal în menopauză sau hipogonadism, castrare sau insuficienţă primară a secreţiei de hormoni ovarieni la femeile cu uter intact. Prevenirea osteoporozei în postmenopauză. Controlul ciclurilor menstruale neregulate. Tratamentul amenoreei secundare sau primare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Mod de administrare Administrare orală Cum se începe tratamentul cu Climen Dacă pacienta mai prezintă menstruaţie, tratamentul trebuie început în a 5-a zi a ciclului (prima zi de sângerare menstruală = prima zi a ciclului). Pacientele cu amenoree, cu cicluri foarte neregulate sau care sunt în postmenopauză pot începe tratamentul în orice moment, dacă a fost exclusă sarcina.(vezi pct. _4.6_ _Sarcina şi_ _alăptarea)_ . Doze Se administrează zilnic un drajeu alb, în primele 11 zile, apoi zilnic un drajeu roz, timp de 10 zile. După 21 zile de administrare urmează un interval de pauză de 7 zile. 2 Fiecare blister este suficient pentru 21 zile de tratament. Un nou blister de Climen trebuie început după un interval de pauză de 7 zile de pauză, în aceeaşi zi a săptămânii ca cea în care s-a început primul blister. Drajeurile se înghit întregi, cu puţin lichid. Este de preferat ca drajeurile să fie administrate la aceeaşi oră în fiecare zi. Omiterea Citiți documentul complet