CLINDAMICINA HAMELN 150 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CLINDAMYCINUM

Disponibil de la:

SIEGFRIED HAMELN GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

J01FF01

INN (nume internaţional):

CLINDAMYCINUM

Dozare:

150mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

HAMELN PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE LINCOSAMIDE

Rezumat produs:

13946/2021/06 Cutie cu 100 fiole din sticla incolora x 4 ml sol. inj./perf.; 13946/2021/05 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 4 ml sol. inj./perf.; 13946/2021/04 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 4 ml sol. inj./perf.; 13946/2021/03 Cutie cu 100 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj./perf.; 13946/2021/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj./perf.; 13946/2021/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj./perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13946/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CLINDAMICINĂ HAMELN150 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
clindamicină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Denumirea acestui medicament este Clindamicină hameln 150 mg/ml
soluţie
injectabilă/perfuzabilă, dar va fi menţionat cu denumirea de
Clindamicină hameln în tot restul
acestui prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Clindamicină hameln şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Clindamicină
hameln
3.
Cum se administrează Clindamicină hameln
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clindamicină hameln
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLINDAMICINĂ HAMELN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clindamicină hameln conține substanța activă numită clindamicină
și este un antibiotic utilizat
pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene grave la adulţi
şi copii cu vârsta mai mare de
4 săptămâni:

Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor

Infecții cronice ale sinusurilor

Infecţii ale căilor respiratorii inferioare

Infecţii complicate la nivelul abdomenului

Infecţii ale organelor de reproducere

Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CLINDAMICINĂ
HAMELN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE CLINDAMICINĂ HAMELN:

Dacă sunteți alergic la clindamicină,

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13946/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clindamicină hameln 150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține clindamicină 150 mg sub formă de
fosfat de clindamicină.
Fiecare fiolă cu 2 ml soluţie conține clindamicină 300 mg sub
formă de fosfat de clindamicină.
Fiecare fiolă cu 4 ml soluţie conține clindamicină 600 mg sub
formă de fosfat de clindamicină.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie conţine alcool benzilic 9 mg – vezi pct.
4.4.
Fiecare ml de soluţie conţine sodiu până la 8,6 mg – vezi pct.
4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medicamentul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor
gălbuie, fără particule vizibile.
pH 5,5 – 7,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clindamicină hameln este indicat pentru tratamentul următoarelor
infecții severe cauzate de
microorganisme sensibile (vezi pct. 5.1) la adulți și copii cu
vârsta mai mare de 4 săptămâni:
•
Infecţii osteo-articulare;
•
Sinuzită cronică;
•
Infecţii ale tractului respirator inferior;
•
Infecţii complicate intra-abdominale;
•
Infecţii pelvine şi infecţii genitale la femei;
•
Infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi.
Trebuie să se ia în considerare îndrumările oficiale cu privire la
utilizarea corespunzătoare a
agenţilor antibacterieni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani _
-
Pentru tratamentul infecțiilor severe:
-
1800 până la 2700 mg clindamicină zilnic, echivalent cu 12 până
la 18 ml Clindamicină
hameln administrate fracţionat în două până la patru doze egale,
de obicei administrată
în asociere cu un antibiotic cu acţiune asupra bac