CLOBETASOL MK 0,5 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CLOBETASOLUM

Disponibil de la:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

D07AD01

INN (nume internaţional):

CLOBETASOLUM

Dozare:

0,5mg/g

Forma farmaceutică:

UNGUENT

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA FOARTE MARE (GRUP IV)

Rezumat produs:

11585/2019/01 Cutie x 1 tub din Al x 20 g; 3718/2003/01 Cutie x 1 tub x 20 g;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11585/2019/01_ Anexa 1 _
_ _PROSPECT_ _
CLOBETASOL MK 0,5 MG/G UNGUENT
Propionat de clobetazol
_ _
COMPOZIŢIE
Un gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg şi
excipienţi: propilenglicol, vaselină
albă, alcool cetilic, polisorbat 80.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă
foarte mare
(grup IV).
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clobetasol MK
_ _
este indicat în următoarele afecţiuni:
- psoriazis în plăci limitate şi rezistent la alte tratamente, în
special formele localizate palmo-
plantar;
- eczeme refractare la tratament;
- lichen plan;
- lupus eritematos discoid şi alte afecţiuni tegumentare
neinfectate, corticosensibile, care nu
răspund la corticosteroizi cu acţiune mai slabă.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre
excipienţi;
Acnee rozacee;
Acnee vulgară;
Dermatită periorală;
Leziuni ulcerative;
Prurit perianal şi genital;
Infecţii virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex,
varicelă);
Leziuni cutanate infectate iniţial, produse de fungi (de exemplu
candidoză, tinea) sau bacterii (de
exemplu impetigo);
Dermatoze la sugari, incluzând dermatita şi erupţiile produse de
scutece.
PRECAUŢII
Aplicarea prelungită la nivelul feţei a corticosteroizilor cu
acţiune foarte intensă poate determina
apariţia unei dermatite corticoinduse şi, paradoxal,
corticosensibile, cu sindrom de rebound după fiecare
întrerupere a tratamentului.
Ca urmare se recomandă întreruperea treptată a aplicării
medicamentului.
Din cauza riscului absorbţiei sistemice a clobetazolului, tratamentul
pe suprafeţe mari, timp
îndelungat sau sub pansament ocluziv, poate duce la apariţia
efectelor sistemice ale corticosteroizilor
(hipercorticism, întârzierea creşterii), îndeosebi la sugari şi
copii mici.
Aceste efecte dispar la întreruperea tratamentului, dar oprirea
bruscă poate fi urmată de apariţia
insuficienţei corticosuprarenaliene acute. În cazul uti

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11585/2019/01_ Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clobetasol MK 0,5 mg/g unguent
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol (E 1520) 50 mg/g, alcool
cetilic 70 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Unguent
Masa semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Clobetasol MK
_ _
este indicat în următoarele afecţiuni:
- psoriazis în plăci limitate şi rezistent la alte tratamente, în
special formele localizate palmo-plantar;
- eczeme refractare la tratament;
- lichen plan;
- lupus eritematos discoid şi alte afecţiuni tegumentare
neinfectate, corticosensibile, care nu răspund la
corticosteroizi cu acţiune mai slabă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată de Clobetasol MK
_ _
este de 1 - 2 cm unguent în 1 – 2 aplicaţii pe zi, în funcţie de
severitatea leziunii. Unguentul se întinde în strat subţire pe zona
afectată, masându-se uşor până la
absorbţia completă.
În cazul anumitor dermatoze, cum sunt psoriazisul şi dermatitele
atopice, este necesară întreruperea
progresivă a tratamentului, care poate fi realizată prin scăderea
frecvenţei aplicaţiilor şi/sau prin utilizarea
unui corticosteroid cu potenţă mai mică sau în doze mai mici.
Tratamentul se întrerupe după obţinerea ameliorării afecţiunii.
Dacă aspectul zonei afectate nu se
ameliorează, tratamentul trebuie întrerupt după o săptămână sau
mai repede. Continuarea tratamentului
peste 4 săptămâni se va face numai după ce starea pacienţilor a
fost reevaluată.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Acnee rozacee;
Acnee vulgară;
2
Dermatită periorală;
Leziuni ulcerative;