CLOBETAZOL ATB 0,5 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CLOBETASOLUM

Disponibil de la:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

D07AD01

INN (nume internaţional):

CLOBETASOLUM

Dozare:

0,5mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA FOARTE MARE (GRUP IV)

Rezumat produs:

14581/2022/01 Cutie cu 1 tub din Al x 25 g crema; 9832/2017/01 Cutie cu 1 tub din Al x 25 g crema;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14581/2022/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOBETAZOL ATB 0,5 MG/G CREMĂ
propionat de clobetazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Clobetazol Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clobetazol Atb
3.
Cum să utilizaţi Clobetazol Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clobetazol Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOBETAZOL ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clobetazol Atb face parte din grupul de medicamente denumite
corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că
se aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc înroşirea
şi mâncărimea care apar în anumite afecţiuni
ale pielii.
Clobetazol Atb reduce efectele inflamaţiei în afecţiuni ale pielii,
cum sunt eczeme care nu răspund la alte
tratamente, psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci extinse),
lichen plan şi lupus eritematos discoid.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
CLOBETAZOL ATB
NU UTILIZAŢI CLOBETAZOL ATB
- dacă sunteţi alergic la propionatul de clobetazol sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi acnee vulgară sau acnee rozacee (înroşire severă a
pielii la nivelu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14581/2022/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clobetazol Atb 0,5 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine propionat de clobetazol 0,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 150 mg pentru un gram
cremă și alcool benzilic 10 mg pentru un
gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă omogenă albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clobetazol Atb
este indicat în caz de:
- psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci întinse);
- eczeme care nu răspund la alte tratamente;
- lichen plan;
- lupus eritematos discoid
- alte afecţiuni cutanate care nu răspund corespunzător la
tratamentul cu corticosteroizi cu potenţă mai mică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
CLOBETAZOL PROPIONAT FACE PARTE DIN CLASA CELOR MAI POTENŢI
CORTICOSTEROIZI TOPICI (GRUP IV), IAR
UTILIZAREA PE O PERIOADĂ ÎNDELUNGATĂ POATE CONDUCE LA REACŢII
ADVERSE GRAVE (VEZI PCT. 4.4).
DACĂ TRATAMENTUL CU UN CORTICOSTEROID LOCAL ESTE JUSTIFICAT DIN PUNCT
DE VEDERE CLINIC PENTRU O PERIOADĂ
MAI MARE DE 4 SĂPTĂMÂNI, TREBUIE LUATĂ ÎN CONSIDERARE UTILIZAREA
UNUI CORTICOSTEROID CU POTENŢĂ MAI
SCĂZUTĂ. PENTRU CONTROLAREA EXACERBĂRILOR SE POT ADMINISTRA CURE
REPETATE, DAR PE INTERVALE SCURTE, DE
CLOBETAZOL PROPIONAT (VEZI DETALIILE DE MAI JOS).
Doze:
_Adulţi, vârstnici și copii cu varsta peste 1 an _
Se aplică o cantitate mică de cremă pe zona afectată o dată sau
de două ori pe zi.
2
Mod de administrare:
Calea de administrare: cutanată.
Tratamentul trebuie întrerupt atunci când s-a realizat ameliorarea
bolii. În condiţiile unui tratament eficace,
durata acestuia poate fi doar de câteva zile.
Dacă nu se observă ameliorarea simptomatologiei adultului în decurs
de 2-4 săptămâni, poate fi necesară
reevaluarea diagnosticului.
Pot fi utilizate