Clometryl ovule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Combinaţie

Disponibil de la:

Farmaprim SRL

Codul ATC:

G01BA

INN (nume internaţional):

Combinaţie

Forma farmaceutică:

ovule

Unități în pachet:

N7

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Farmaprim SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2015-03-19

Prospect

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
CLOMETRYL
ovule
DENUMIREA COMERCIALĂ_ _
Clometryl
COMPOZIŢIA
1 ovul conţine:
_substanţe active: _metronidazol – 500 mg, cloramfenicol – 200
mg,_ _natamicină – 100
mg,_ _acetat de hidrocortizonă – 15 mg;_ _
_excipienţi: _gliceride solide de semisinteză._ _
FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Ovule de formă cilindro-conică de culoare albă sau albă cu
nuanţă gălbuie. Pe axa
ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei
porozităţi şi a unei depresiuni
în formă de pâlnie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice.
Antiinfecţioase/antiseptice în combinaţie
cu corticosteroizi. Antibiotice în combinaţie cu corticosteroizi,
G01BA.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Preparat
combinat
cu
acţiune
antimicrobiană,
antimicotică,
antiprotozoică
şi
antiinflamatoare pentru uz topic.
METRONIDAZOL
-
derivat
al
5-nitroimidazolului
cu
acţiune
antiprotozoică
şi
antibacteriană. Mecanismul acţiunii: 5-nitrogrupa metronidazolului
este redusă
biochimic de către proteinele de transport intracelulare ale
microorganismelor
anaerobe şi protozoarelor. 5-nitrogrupa redusă interacţionează cu
ADN-ul celular al
microorganismelor, inhibând sinteza acizilor nucleici, ceea ce
generează moartea
bacteriei. Activ faţă de: _Gardnerella vaginalis;_ protozoare
(_Trichomonas vaginalis_);
bacterii anaerobe gram-negative:_ Bacteroides spp., Fusobacterium
spp., Prevotella _
_spp.;_ bacterii anaerobe gram-pozitive:_ Clostridium spp.,
Eubacterium spp.;_ coci
anaerobi gram-pozitivi: _Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp._
ş.a.
CLORAMFENICOL – remediu antibacterian cu spectru larg de acţiune,
manifestă efect
bacteriostatic.
Mecanismul
acţiunii
constă
în
dereglarea
sintezei
proteinelor
microorganismelor.
Activ
faţă
de:
bacterii
gram-pozitive:
_Staphylococcus _
_spp., _
_Streptococcus _
_spp.;_
bacterii
gram-negative:
_N

Caracteristicilor produsului

1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Clometryl
_1.1_
_ _
_DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU UN OVUL:
№
DENUMIREA MATERIEI PRIME
CANTITATEA, MG
DOCUMENT DE
REFERINŢĂ
SUBSTANŢE ACTIVE
1
Metronidazol
500,0
Ph.Eur.*
2
Cloramfenicol
200,0
Ph.Eur.*
3
Natamicină
100,0
USP*
4
Acetat de hidrocortizonă
15,0
Ph.Eur.*
EXCIPIENŢI
5
Gliceride solide de semisinteză
Cantitatea necesară
până la 2500,0
Ph.Eur.*
*Ph. Eur. , USP*– ediţia curentă.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE_
- Tratamentul vaginitelor de etiologie polimicrobiană produse de
bacterii aerobe şi
anaerobe, precum si de fungii din genul Candida;
- Tratamentul complex al vaginitelor si cervicitelor, cauzate de
Trichomonas
vaginalis, în asociere cu Candida, Mycoplasma spp., Chlamydia spp.
_4.2_
_ _
_ DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _
Vaginal.
Doza zilnică recomandată este de 1 ovul, administrat seara, înainte
de culcare,
profund în vagin. Durata medie a tratamentului este de 7 zile.
În cazul cervicitelor erozive sau ulcerative tratamentul se va repeta
de 1-2 ori, cu o
pauză de 7 zile între perioadele de administrare.
_Copii şi adolescenţi _
Clometryl nu prezintă utilizare relevantă la copii sub 14 ani.
Dacă este necesară administrarea la adolescenţi, dozele sunt
aceleaşi ca în cazul
adulţilor.
_4.3 CONTRAINDICAŢII _
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la
excipient, afecţiunile
hematologice severe, insuficienţa hepatică sau renală severă,
sarcină şi perioada de
lactaţie.
_4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE _
Înainte de aplicare vaginală se poate efectua lavaj local cu apă
caldă alcalină
(1 lingură de bicarbonat de sodiu la 1 litru de apă) sau cu infuzie
de muşeţel.
Medicamentul poate fi administrat şi în timpul ciclului menstrual.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21563 din
20.03.2015
Anexa 1
În cazul existenţei unor antecedente de tulbur�