CLOTRIMAZOL HYPERION 10 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Denumirea comuna internationala

Disponibil de la:

HYPERION S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

D01AC01

INN (nume internaţional):

CLOTRIMAZOLUM

Dozare:

10mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

HYPERION S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL

Rezumat produs:

12811/2019/01 Cutie cu 1 tub din Al x 20 g crema;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12811/2019/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
CLOTRIMAZOL HYPERION10 MG/G CREMĂ
CLOTRIMAZOL
COMPOZIŢIE
1 g cremă conţine clotrimazol 10 mg şi excipienţi: alcool cetilic,
vaselină albă, glicerină, polisorbat 80,
p-hidroxibenzoat de metil (E218), apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul
micozelor
cutanate
şi
mucoase
determinate
de
dermatofiţi,
fungi,
levuri
şi
microorganisme cum este
_Malassezia furfur_
şi infecţii cutanate determinate de
_Corynebacterium _
_minutissimum_
.
Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze
interdigitale (
_Tinea pedum, Tinea _
_manuum_
), micoze cutante (
_Tinea corporis, Pityriazis versicolor_
), micoze ale plicilor cutanate (
_Tinea _
_inguinalis, eritrasma_
), paronichii în onicomicoze (
_Tinea unguium_
).
Clotrimazolul este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată,
sicozisul bărbii, favus, vulvita
micotică
(în
special
cu
_Candida_
),
vulvita
nespecifică,
inflamaţia
glandului
penian
şi
balanita
candidozică.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi.
PRECAUŢII
Clotrimazol Hyperion nu trebuie utilizat în infecţii ale unghiilor
şi scalpului.
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe
mucoase. Trebuie evitat contactul
cu ochii.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul
aplicării sau reacţii alergice la
clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt.
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) care poate
provoca reacţii alergice.
De asemenea, medicamentul conţine alcool cetilic care poate provoca
reacţii adverse cutanate locale
(de exemplu, dermatită de contact).
INTERACŢIUNI
Nu se cunosc.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Nu se recomandă administrarea Clotrimazol Hyperion, cremă în cazul
în care la nivelul tegumentelor
interesate există răni deschise.
2
_Sarcina şi alăptarea _
_Sarcină_
Nu exi

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12811/2019/01 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clotrimazol Hyperion 10 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,0
mg, alcool cetilic 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul
micozelor
cutanate
şi
mucoase
determinate
de
dermatofiţi,
fungi,
levuri
şi
microorganisme cum este
_Malassezia furfur_
şi infecţii cutanate determinate de
_Corynebacterium _
_minutissimum_
.
Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze
interdigitale (
_Tinea pedum, Tinea _
_manuum_
), micoze cutante (
_Tinea corporis, Pityriazis versicolor_
), micoze ale plicilor cutanate (
_Tinea _
_inguinalis, eritrasma_
), paronichii în onicomicoze (
_Tinea unguium_
).
Clotrimazolul este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată,
sicozisul bărbii, favus, vulvita
micotică
(în
special
cu
Candida),
vulvita
nespecifică,
inflamaţia
glandului
penian
şi
balanita
candidozică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Clotrimazolul cremă se administrează cutanat. Se aplică de 2-3 ori
pe zi, în strat subţire şi se masează
uşor până când crema pătrunde în piele. Aproximativ ½ cm de
cremă este suficient pentru tratamentul
unei zone de dimensiunea unei palme.
Pentru
infecţiile
labiilor
(vulvită
candidozică)
şi
ale
zonelor
adiacente,
balanita
candidozică
şi
inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a
pielii (de exemplu de la vagin spre
anus), de 1-3 ori pe zi.
Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea
picioarelor, în special interdigital,
înainte de aplicarea cremei.
Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie,
tratamentul trebuie co