Clozapina comprimate 100 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Clozapinum

Disponibil de la:

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC

Codul ATC:

N05AH02

INN (nume internaţional):

Clozapinum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10; N10x2; N10x3

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Data de autorizare:

2013-05-24

Prospect

 
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

CLOZAPINĂ

comprimate  

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Clozapină

DCI-ul substanţei active 
Clozapinum  

COMPOZIŢIA  
1 comprimat conţine: 
substanţa activă:  clozapină 25 mg sau 100 mg; 
excipienţi: stearat de magneziu, Ludipress
®
 (lactoză, polividonă, crospovidonă). 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Comprimate.  

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Comprimate  25  mg:  comprimate  de  culoare  de  la  galbenă-deschisă  până  la  galbenă,  de  formă 
pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare şi imprimarea 
„BP” pe o parte a comprimatului, suprafaţa laterală cu margini rotunjite. Se admite o marmoritate 
pe suprafaţa comprimatelor. 
Comprimate  100  mg:  comprimate  rotunde  de  culoare  de  la  galbenă-deschisă  până  la  galbenă, 
biconvexe,  cu  aspect  uniform,  structura  compactă  şi  omogenă,  cu  imprimarea  „BP”  pe  o parte a 
comprimatului. Se admite o marmoritate pe suprafaţa comprimatelor. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC 
Remedii antipsihotice.
 Diazepine, oxazepine, tiazepine și oxepine,
 N05AH02. 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE  
Proprietăţi farmacodinamice  
Clozapina  este  un  remediu  antipsihotic  diferit  de  neurolepticele  clasice.  Preparatul  manifestă 
acţiune slabă de blocare a receptorilor dopaminergici D
1
, D
2,
  D
3, 
 D
5 
şi acţiune puternică de blocare 
a  receptorilor  D
4
.  În  afară  de  aceasta,  posedă  proprietăţi  puternice  adrenoblocante, 
anticolinergice, antihistaminice şi antiserotoninergice. 
Clozapina produce o sedare rapidă şi marcată şi exercită efecte antipsihotice puternice la pacienţii 
cu schizo

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CLOZAPINĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Clozapină
1.1 DCI-ul principiilor active:
Clozapinum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Componenţa pentru un comprimat:
Denumirea componentelor
Cantitatea, mg
Condiţii de calitate
25 mg
100 mg
Clozapină (în recalcul la 100 %
substanţa uscată)
25,0
100,0
BP, Ph.Eur., USP
Stearat de magneziu
6,0
12,0
Ph.Eur.
Ludipress
®
(lactoză, polividonă,
crospovidonă)
Până la
200,0 mg
Până la
400,0 mg
Specificaţia producătorului
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice:
Schizofrenia rezistentă la tratament.
Tulburări psihotice din boala Parkinson, în cazurile când terapia
standard a eşuat.
4.2 Doze şi mod de administrare:
Dozele trebuie ajustate individual. La fiecare pacient se va folosi
doza minimă eficientă. Iniţierea
tratamentului este permisă numai în cazurile când numărul
leucocitelor ≥ 3500/mm
3
(3,5x10
9
/l),
iar numărul absolut de neutrofile ≥ 2000/mm
3
(2,0x10
9
/l), în limitele normale standard.
Pentru pacienţii care administrează concomitent medicamente care
interacţionează cu clozapina
(aşa
ca
benzodiazepine
sau
inhibitori
selectivi
ai
recaptării
serotoninei),
este
recomandată
ajustarea dozei.
Schizofrenia rezistentă la tratament
Iniţierea tratamentului: doza iniţială este de 12,5 mg (1/2 de
comprimat 25 mg), o dată sau de
două ori în prima zi, apoi 1 sau 2 comprimate 25 mg a doua zi. Dacă
este bine tolerată, doza
nictemerală poate fi crescută treptat cu 25-50 mg pe zi, până la
maxim 300 mg pe zi în decurs de
2-3 săptămâni. Ulterior, dacă este necesar, doza nictemerală
poate fi crescută din nou cu 50-100
mg la intervale de 3-4 zile sau, preferabil, de 7 zile.
Administrarea la vârstnici
Se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză mică (12,5 mg o
dată pe zi în prima zi) cu limitarea
creşterii dozelor ulterioare la 25 mg pe zi.
Certificat de înregistrare al medicamentului nr