Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CODEINUM
MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
R05DA04
CODEINUM
15mg
COMPR.
PS
MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
ANTITUSIVE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI
8344/2015/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8344/2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CODEINĂ FOSFAT MCC 15 MG COMPRIMATE Fosfat de codeină hemihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este CODEINĂ FOSFAT MCC şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC 3. Cum să utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează CODEINĂ FOSFAT MCC 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CODEINĂ FOSFAT MCC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine codeină. Codeina este un alcaloid din opiu cu proprietăţi antitusive, analgezice şi antidiareice. Codeina este un analgezic slab, cu acţiune centrală, care poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul. Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure. CODEINĂ FOSFAT MCC comprimate este indicată la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani ca tratament simptomatic al: tusei iritative neproductive. durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8344/2015/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Codeină Fosfat MCC 15 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg . Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 85,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate rotunde, de culoare albă, plate, cu diametrul de 7mm. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Codeina este indicată la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani ca tratament smptomatic al: -tusei iritative neproductive; - durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie) . Codeina este indicată la adulţi ca tratament simptomatic al cazurilor selecţionate de diaree. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Tratamentul tusei_ Adulti Doza de codeină recomandată la adulţi trebuie să fie de 15 – 30 mg fosfat de codeină hemihidrat de 3 – 4 ori pe zi. Copii şi adolescenţi Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani: Doza de codeină recomandată la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să fie de 15 – 30 mg fosfat de codeină hemihidrat de 3 – 4 ori pe zi. Copii cu vârsta sub 12 ani: Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). _ _ Pacienţi vârstnici 2 La pacienţii vârstnici, procesele de metabolizare şi epurare sunt mai lente decât la adulţii tineri. De aceea sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între dozele administrate decât cele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri. Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală Dozele trebuie ajustate în funcţie de gradul insuficie Citiți documentul complet