COLBIOCIN PICATURI OFTALMICE

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (ROLITETRACYCLINUM+CHLORAMPHENICOLUM+ COLISTINUM)

Disponibil de la:

SIFI S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

S01AA30

INN (nume internaţional):

COMBINATII (ROLITETRACYCLINUM+CHLORAMPHENICOLUM+ COLISTINUM)

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SIFI S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE

Rezumat produs:

11314/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 5 ml solv. pt. sol. si un plic din polistiren/Al/PE care contine un rezervor cu pulb. prevazut cu un dispoz. de picurare din PE;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11314/2018/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
COLBIOCIN PICĂTURI OFTALMICE, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Colbiocin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Colbiocin
3.
Cum să utilizați Colbiocin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Colbiocin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE COLBIOCIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Colbiocin este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor. Colbiocin
conţine ca substanţe active o
combinaţie de trei antibiotice: rolitetraciclină, cloramfenicol şi
colistimetat de sodium. Este utilizat în
tratamentul infecţiilor de la nivelul ochilor (infecţii oculare
externe şi ale anexelor globului ocular)
produse de microorganisme sensibile la această combinaţie de
antibiotice precum: conjunctivite
purulente şi catarale, trahom, blefarite, blefaroconjunctivite,
cheratite bacteriene, ulcere corneene
septice, dacriocistite.
Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu
vârsta peste 3 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI COLBIOCIN
_ _
NU UTILIZAȚI COLBIOCIN:
-
dacă sunteți alergic la

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11314/2018/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colbiocin picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie oftalmică reconstituită conţin rolitetraciclină
0,5 mg (echivalent la tetraciclină 0,421
mg), cloramfenicol 0,4 mg, colistimetat de sodiu 18000000 U.I.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie.
Pulbere omogenă, de culoare galben închis.
Solvent sub formă de soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor oculare externe şi ale anexelor globului
ocular produse de microorganisme
sensibile la asociaţia de antibiotice: conjunctivite purulente şi
catarale, trahom, blefarite,
blefaroconjunctivite, cheratite bacteriene, ulcere corneene septice,
dacriocistite.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare oftalmică.
Colbiocin este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta
peste 3 ani.
Doze
_ _
_Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani_
Doza uzuală este de 1-2 picături Colbiocin instilate în sacul
conjunctival al ochiului afectat, de 3-4 ori
pe zi.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare
topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci
până la zece minute.
_ _
2
_Copii şi adolescenţi _
La copii cu vârsta sub 3 ani, produsul va fi administrat numai în
cazuri cu indicaţii precise şi sub
supraveghere medicală.
_Mod de reconstituire a soluţiei oftalmice_
Se îndepărtează capacul de aluminiu al flaconului, trăgând discul
central întâi in sus, apoi în afară şi în
jos.
Se scoate căpăcelul rezervorului din picurător şi se fixează
rezervorul la flacon.
Se apasă dopul roşu al rezervor