COLEBIL

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

BIOFARM SA - ROMANIA

Codul ATC:

A05AAN1

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

DRAJ.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

BIOFARM SA - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI

Rezumat produs:

13377/2020/01 Cutie cu 2 blist. din Al/PVC-PVDC x 10 drajeuri; 13377/2020/02 Cutie cu 2 blist. din Al/PVC x 10 drajeuri; 7512/2015/02 Cutie cu 2 blist. din Al/PVC-PVDC x 10 drajeuri; 7512/2015/01 Cutie cu 2 blist. din Al/PVC x 10 drajeuri;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13377/2020/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
COLEBIL DRAJEURI
Bilă de bovine/ Metenamină/ Salicilat de sodiu
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie
să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Colebil și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Colebil
3.
Cum să utilizați Colebil
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Colebil
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE COLEBIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
COLEBIL conţine o combinaţie de substanţe utilizată ca medicaţie
substitutivă în terapia vezicii biliare
(care compensează deficitul de bilă).
COLEBIL este indicat adulţilor şi copiilor peste 7 ani ca tratament
adjuvant în tulburările dispeptice
atribuite deficitului de bilă în intestin, precum şi în
constipaţia cronică.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI COLEBIL
_ _
NU UTILIZAȚI COLEBIL:
-
dacă sunteţi alergic la bilă de bovine, metenamină, salicilat de
sodiu sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă prezentaţi icter obstructiv (coloraţia galbenă a pielii şi a
mucoaselor);
-
dacă suferiţi de ulcer gast

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13377/2020/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLEBIL drajeuri
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un drajeu conţine 100 mg bilă de bovine, 50 mg metenamină, 90 mg
salicilat de sodiu.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 208, 90 mg și sodiu 12,92 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri de formă lenticulară, de culoare albă, cu suprafaţa
lucioasă uniformă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Este indicat adulţilor şi copiilor peste 7 ani ca tratament adjuvant
în tulburările dispeptice atribuite
deficitului de bilă în intestin şi în constipaţia cronică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
ADULŢI
: 1-3 drajeuri de 2-3 ori pe zi.
COPII PESTE 7 ANI
: 1 drajeu de 2-3 ori pe zi.
MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează oral după mesele principale.
Durata uzuală a unei cure de tratament este de 2-3 săptămâni.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la bilă de bovine, metenamină, salicilat de sodiu
sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1;
Icter obstructiv;
Ulcer gastric sau duodenal activ;
Insuficienţă hepatică (datorită conţinutului în metenamină);
2
Colangită (inflamaţia căilor biliare) sau alte afecţiuni hepatice
severe (datorită conţinutului în ulei de
mentă – 1 drajeu conţine 5 mg ulei de mentă).
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Este necesară prudenţă la pacienţii cu litiază biliară, deoarece
mobilizarea calculilor poate declanşa
colica.
Medicamentele care conţin acizi şi săruri biliare pot provoca
diaree.
Nu se recomandă tratamentul prelungit, deoarece administrarea
îndelungată în doze mari a sărurilor
biliare poate determina scăderea rezistenţei mucoasei
eso-gastro-duodenale şi afectarea epiteliului
biliar.
Pacienţii cu afecţiuni inflamatorii ale tractului gastro-intestinal,
ulcer gastric şi